Un ensayo clínico de una corona de resina de acetal para la restauración de molares primarios
Fase 3- Ensayo Clínico en Niños. PROTOCOLO 465-549
Las coronas de acero inoxidable preformadas se han utilizado en odontología pediátrica para restaurar dientes primarios muy dañados desde 1950. Por lo general, se consideran más convenientes de colocar que las restauraciones grandes de amalgama o composite de múltiples superficies y tienen una vida útil más prolongada. Se han utilizado con éxito en la práctica clínica durante muchos años y han presentado pocos eventos adversos. El principal inconveniente es la mala estética junto con las preocupaciones persistentes sobre los posibles riesgos para la salud asociados con el contenido de níquel. Se han realizado varios intentos para mejorar la estética de las coronas de acero inoxidable, como el recubrimiento de las superficies bucal y oclusal y la sustitución de resina compuesta por toda la corona, pero hasta la fecha ninguno de estos enfoques ha tenido mucho éxito.
La resina de acetal se ha utilizado en varias aplicaciones en medicina y odontología, y recientemente ha tenido un éxito temprano cuando se probó como sustituto de las coronas de acero inoxidable. Tiene una serie de excelentes propiedades físicas y mecánicas que incluyen un bajo coeficiente de fricción, buena resistencia al desgaste, alta resistencia a la fatiga, buena resistencia al impacto y resistencia a la fluencia.
El propósito de este ensayo es comparar el rendimiento clínico de las coronas de resina de acetal preformadas y las coronas de acero inoxidable preformadas.
2.0 OBJETIVOS
El objetivo de este estudio es comparar el desempeño clínico de las coronas de resina de acetal con las coronas de acero inoxidable preformadas cuando se usan para restaurar los molares primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Un mínimo de 25 sujetos que contribuyan con un mínimo de 40 coronas de acetal (en dientes molares primarios) serán reclutados del grupo de pacientes de la clínica de odontología pediátrica en el Centro Médico Barzilai, Ashkelon y se inscribirán en el estudio. Se colocará un máximo de cuatro coronas en cualquier asignatura. Se estima que llevará aproximadamente 14 semanas colocar todas las coronas y completar el examen inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashkelon, Israel, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes registrados en la clínica de odontología pediátrica del Centro Médico Barzilai, Ashkelon
- Edades 3-8 (inclusive)
- Necesita al menos una corona de acero inoxidable en un primer o segundo molar primario
Criterio de exclusión:
- Condición médicamente comprometedora
- Consentimiento informado no dado
- Dientes con cierres de espacios proximales de suficiente magnitud para impedir la colocación de una corona de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corona de acetal
Desempeño clínico de las coronas de acetal para el tratamiento de molares primarios
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Ensayo experimental de coronas de acetal preformadas para molares temporales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de coronas de acetal para molares primarios
Periodo de tiempo: dos años
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Número de pacientes con eventos adversos
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del color de la corona de acetal
Periodo de tiempo: dos años
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Cambio del color de referencia de las coronas de acetal
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Otro identificador: LD Caulk, Usa)
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