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Um ensaio clínico de uma coroa de resina de acetal para restauração de molares decíduos

12 de julho de 2020 atualizado por: Uri Zilberman

Fase 3- Ensaio Clínico em Crianças. PROTOCOLO 465-549

Coroas de aço inoxidável pré-formadas têm sido usadas em Odontopediatria para restaurar dentes decíduos danificados desde 1950. Eles são geralmente considerados mais convenientes para colocar do que grandes amálgamas multisuperfície ou restaurações compostas e têm uma vida mais longa. Eles têm sido usados ​​com sucesso na prática clínica por muitos anos e têm apresentado poucos eventos adversos. A principal desvantagem é a estética ruim, juntamente com as preocupações persistentes sobre os riscos potenciais à saúde associados ao teor de níquel. Várias tentativas foram feitas para melhorar a estética das coroas de aço inoxidável, como o revestimento das superfícies vestibular e oclusal e a substituição da resina composta por toda a coroa, mas até agora nenhuma dessas abordagens teve muito sucesso.

A resina de acetal tem sido usada em várias aplicações em medicina e odontologia e, recentemente, obteve sucesso inicial quando testada como um substituto para coroas de aço inoxidável. Possui excelentes propriedades físicas e mecânicas, incluindo baixo coeficiente de atrito, boa resistência ao desgaste, alta resistência à fadiga, boa resistência ao impacto e resistência à fluência.

O objetivo deste ensaio é comparar o desempenho clínico de coroas de resina de acetal pré-formadas e coroas de aço inoxidável pré-formadas.

2.0 OBJETIVOS

O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de coroas de resina de acetal com coroas de aço inoxidável pré-formadas quando usadas para restaurar dentes molares decíduos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

POPULAÇÃO DE ESTUDO

Um mínimo de 25 indivíduos contribuindo com um mínimo de 40 coroas de acetal (em dentes molares decíduos serão recrutados do grupo de pacientes da clínica de odontopediatria no Barzilai Medical Center, Ashkelon e inscritos no estudo. Um máximo de quatro coroas serão colocadas em qualquer assunto. Estima-se que levará aproximadamente 14 semanas para colocar todas as coroas e concluir o exame inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes registrados na clínica de odontopediatria no Barzilai Medical Center, Ashkelon
  • De 3 a 8 anos (inclusive)
  • Necessita de pelo menos uma coroa de aço inoxidável em um primeiro ou segundo molar decíduo

Critério de exclusão:

  • Condição clinicamente comprometedora
  • Consentimento informado não dado
  • Dentes com fechamento de espaços proximais de magnitude suficiente para impedir a colocação de uma coroa de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coroa de acetal
Desempenho clínico de coroas de acetal para tratamento de molares decíduos
Ensaio experimental de coroas de acetal pré-formadas para molares decíduos
Outros nomes:
  • Coroas pré-fabricadas para molares decíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de coroas de acetal para molares decíduos
Prazo: dois anos
Número de pacientes com eventos adversos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade de cor da coroa de acetal
Prazo: dois anos
Alteração da cor da linha de base das coroas de acetal
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BMC1505CTIL
  • PROTOCOL 465-549 (Outro identificador: LD Caulk, Usa)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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