- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01359475
Um ensaio clínico de uma coroa de resina de acetal para restauração de molares decíduos
Fase 3- Ensaio Clínico em Crianças. PROTOCOLO 465-549
Coroas de aço inoxidável pré-formadas têm sido usadas em Odontopediatria para restaurar dentes decíduos danificados desde 1950. Eles são geralmente considerados mais convenientes para colocar do que grandes amálgamas multisuperfície ou restaurações compostas e têm uma vida mais longa. Eles têm sido usados com sucesso na prática clínica por muitos anos e têm apresentado poucos eventos adversos. A principal desvantagem é a estética ruim, juntamente com as preocupações persistentes sobre os riscos potenciais à saúde associados ao teor de níquel. Várias tentativas foram feitas para melhorar a estética das coroas de aço inoxidável, como o revestimento das superfícies vestibular e oclusal e a substituição da resina composta por toda a coroa, mas até agora nenhuma dessas abordagens teve muito sucesso.
A resina de acetal tem sido usada em várias aplicações em medicina e odontologia e, recentemente, obteve sucesso inicial quando testada como um substituto para coroas de aço inoxidável. Possui excelentes propriedades físicas e mecânicas, incluindo baixo coeficiente de atrito, boa resistência ao desgaste, alta resistência à fadiga, boa resistência ao impacto e resistência à fluência.
O objetivo deste ensaio é comparar o desempenho clínico de coroas de resina de acetal pré-formadas e coroas de aço inoxidável pré-formadas.
2.0 OBJETIVOS
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de coroas de resina de acetal com coroas de aço inoxidável pré-formadas quando usadas para restaurar dentes molares decíduos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
POPULAÇÃO DE ESTUDO
Um mínimo de 25 indivíduos contribuindo com um mínimo de 40 coroas de acetal (em dentes molares decíduos serão recrutados do grupo de pacientes da clínica de odontopediatria no Barzilai Medical Center, Ashkelon e inscritos no estudo. Um máximo de quatro coroas serão colocadas em qualquer assunto. Estima-se que levará aproximadamente 14 semanas para colocar todas as coroas e concluir o exame inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes registrados na clínica de odontopediatria no Barzilai Medical Center, Ashkelon
- De 3 a 8 anos (inclusive)
- Necessita de pelo menos uma coroa de aço inoxidável em um primeiro ou segundo molar decíduo
Critério de exclusão:
- Condição clinicamente comprometedora
- Consentimento informado não dado
- Dentes com fechamento de espaços proximais de magnitude suficiente para impedir a colocação de uma coroa de teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coroa de acetal
Desempenho clínico de coroas de acetal para tratamento de molares decíduos
|
Ensaio experimental de coroas de acetal pré-formadas para molares decíduos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção de coroas de acetal para molares decíduos
Prazo: dois anos
|
Número de pacientes com eventos adversos
|
dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade de cor da coroa de acetal
Prazo: dois anos
|
Alteração da cor da linha de base das coroas de acetal
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Outro identificador: LD Caulk, Usa)
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