Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av en acetalhartskrona för restaurering av primära molarer

12 juli 2020 uppdaterad av: Uri Zilberman

Fas 3- Klinisk prövning på barn. PROTOKOLL 465-549

Förformade kronor av rostfritt stål har använts inom pediatrisk tandvård för att återställa dåligt nedbrutna primärtänder sedan 1950. De anses generellt vara mer ändamålsenliga att placera än stora flerytor amalgam eller kompositrestaurationer och har längre livslängd. De har använts framgångsrikt i klinisk praxis i många år och har inte visat upp mycket negativa händelser. Den stora nackdelen är den dåliga estetiken tillsammans med kvardröjande oro över potentiella hälsorisker i samband med nickelhalten. Flera försök har gjorts för att förbättra estetiken hos rostfria stålkronor, såsom att fanera de buckala och ocklusala ytorna och ersätta hela kronan med kompositharts, men hittills har ingen av dessa tillvägagångssätt varit särskilt framgångsrika.

Acetalharts har använts i ett antal tillämpningar inom medicin och tandvård och har nyligen mött tidig framgång när det testades som ett substitut för kronor av rostfritt stål. Den har ett antal utmärkta fysikaliska och mekaniska egenskaper, inklusive en låg friktionskoefficient, bra slitstyrka, hög utmattningsbeständighet, god slaghållfasthet och motstånd mot krypning.

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos förformade acetalhartskronor och förformade rostfria stålkronor.

2.0 MÅL

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos acetalhartskronor med förformade kronor av rostfritt stål när de används för att återställa primära molar tänder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

STUDERA BEFOLKNING

Minst 25 försökspersoner som bidrar med minst 40 acetalkronor (på primära molartänder kommer att rekryteras från patientpoolen på den pediatriska tandvårdskliniken vid Barzilai Medical Center, Ashkelon och registreras i studien. Högst fyra kronor kommer att placeras i något ämne. Det uppskattas att det kommer att ta cirka 14 veckor att placera alla kronor och slutföra grundundersökningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerade patienter vid den pediatriska tandvårdskliniken vid Barzilai Medical Center, Ashkelon
  • Ålder 3-8 (inklusive)
  • I behov av minst en krona i rostfritt stål på antingen en första eller andra primära molar

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt kompromitterande tillstånd
  • Informerat samtycke inte gett
  • Tänder med proximala utrymmesförslutningar av tillräcklig storlek för att förhindra placering av en testkrona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetal krona
Klinisk prestanda av acetalkronor för behandling av primära molarer
Experimentell prövning av förformade acetalkronor för primära molarer
Andra namn:
  • Prefabricerade kronor för primära molarer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention av acetalkronor för primära molarer
Tidsram: två år
Antal patienter med biverkningar
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färgstabilitet av acetalkrona
Tidsram: två år
Ändra från baslinjefärgen på acetalkronorna
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BMC1505CTIL
  • PROTOCOL 465-549 (Annan identifierare: LD Caulk, Usa)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera