- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01359475
En klinisk prövning av en acetalhartskrona för restaurering av primära molarer
Fas 3- Klinisk prövning på barn. PROTOKOLL 465-549
Förformade kronor av rostfritt stål har använts inom pediatrisk tandvård för att återställa dåligt nedbrutna primärtänder sedan 1950. De anses generellt vara mer ändamålsenliga att placera än stora flerytor amalgam eller kompositrestaurationer och har längre livslängd. De har använts framgångsrikt i klinisk praxis i många år och har inte visat upp mycket negativa händelser. Den stora nackdelen är den dåliga estetiken tillsammans med kvardröjande oro över potentiella hälsorisker i samband med nickelhalten. Flera försök har gjorts för att förbättra estetiken hos rostfria stålkronor, såsom att fanera de buckala och ocklusala ytorna och ersätta hela kronan med kompositharts, men hittills har ingen av dessa tillvägagångssätt varit särskilt framgångsrika.
Acetalharts har använts i ett antal tillämpningar inom medicin och tandvård och har nyligen mött tidig framgång när det testades som ett substitut för kronor av rostfritt stål. Den har ett antal utmärkta fysikaliska och mekaniska egenskaper, inklusive en låg friktionskoefficient, bra slitstyrka, hög utmattningsbeständighet, god slaghållfasthet och motstånd mot krypning.
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos förformade acetalhartskronor och förformade rostfria stålkronor.
2.0 MÅL
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos acetalhartskronor med förformade kronor av rostfritt stål när de används för att återställa primära molar tänder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDERA BEFOLKNING
Minst 25 försökspersoner som bidrar med minst 40 acetalkronor (på primära molartänder kommer att rekryteras från patientpoolen på den pediatriska tandvårdskliniken vid Barzilai Medical Center, Ashkelon och registreras i studien. Högst fyra kronor kommer att placeras i något ämne. Det uppskattas att det kommer att ta cirka 14 veckor att placera alla kronor och slutföra grundundersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerade patienter vid den pediatriska tandvårdskliniken vid Barzilai Medical Center, Ashkelon
- Ålder 3-8 (inklusive)
- I behov av minst en krona i rostfritt stål på antingen en första eller andra primära molar
Exklusions kriterier:
- Medicinskt kompromitterande tillstånd
- Informerat samtycke inte gett
- Tänder med proximala utrymmesförslutningar av tillräcklig storlek för att förhindra placering av en testkrona
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acetal krona
Klinisk prestanda av acetalkronor för behandling av primära molarer
|
Experimentell prövning av förformade acetalkronor för primära molarer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av acetalkronor för primära molarer
Tidsram: två år
|
Antal patienter med biverkningar
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgstabilitet av acetalkrona
Tidsram: två år
|
Ändra från baslinjefärgen på acetalkronorna
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Annan identifierare: LD Caulk, Usa)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .