Et klinisk forsøg med en acetalharpikskrone til restaurering af primære kindtænder
Fase 3 - Klinisk forsøg på børn. PROTOKOL 465-549
Forformede kroner af rustfrit stål er blevet brugt i pædiatrisk tandpleje til at genoprette dårligt nedbrudte primære tænder siden 1950. De anses generelt for at være mere hensigtsmæssige at placere end store flerfladeamalgam- eller kompositrestaureringer og har længere levetid. De er blevet brugt med succes i klinisk praksis i mange år og har kun præsenteret meget lidt i vejen for bivirkninger. Den største ulempe er den dårlige æstetik sammen med vedvarende bekymringer over potentielle sundhedsfarer forbundet med nikkelindholdet. Der er blevet gjort adskillige forsøg på at forbedre æstetikken ved kroner af rustfrit stål, såsom finering af de bukkale og okklusale overflader og udskiftning af kompositharpiks for hele kronen, men til dato har ingen af disse fremgangsmåder været særlig vellykkede.
Acetalharpiks er blevet brugt i en række applikationer inden for medicin og tandpleje og har for nylig mødt tidlig succes, da den blev testet som erstatning for kroner i rustfrit stål. Den har en række fremragende fysiske og mekaniske egenskaber, herunder en lav friktionskoefficient, god slidstyrke, høj udmattelsesbestandighed, god slagstyrke og modstandsdygtighed over for krybning.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne den kliniske ydeevne af præformede acetalharpikskroner og præformede rustfri stålkroner.
2.0 MÅL
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af acetalharpikskroner med præformede rustfri stålkroner, når de bruges til at genoprette primære kindtænder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEBEFOLKNING
Mindst 25 forsøgspersoner, der bidrager med mindst 40 acetalkroner (på primære kindtænder, vil blive rekrutteret fra patientpuljen på den pædiatriske tandlægeklinik på Barzilai Medical Center, Ashkelon og tilmeldt undersøgelsen. Der vil maksimalt blive placeret fire kroner i ethvert fag. Det anslås, at det vil tage cirka 14 uger at placere alle kroner og fuldføre basisundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registrerede patienter på den pædiatriske tandlægeklinik på Barzilai Medical Center, Ashkelon
- Alder 3-8 (inklusive)
- Har brug for mindst én krone i rustfrit stål på enten en første eller anden primær kindtand
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterende tilstand
- Informeret samtykke ikke givet
- Tænder med proksimale rumlukninger af tilstrækkelig størrelse til at udelukke placering af en testkrone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetal krone
Klinisk ydeevne af acetalkroner til behandling af primære kindtænder
|
Eksperimentelt forsøg med præformede acetalkroner til primære kindtænder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention af acetalkroner til primære kindtænder
Tidsramme: to år
|
Antal patienter med bivirkninger
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farvestabilitet af acetalkrone
Tidsramme: to år
|
Ændring fra basislinjefarven på acetalkroner
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Anden identifikator: LD Caulk, Usa)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .