Eine klinische Studie mit einer Krone aus Acetalharz zur Restauration von primären Molaren
Phase 3 – Klinische Studie an Kindern. PROTOKOLL 465-549
Vorgeformte Edelstahlkronen werden seit 1950 in der Kinderzahnheilkunde zur Wiederherstellung stark zerstörter Milchzähne verwendet. Sie gelten im Allgemeinen als zweckmäßiger in der Anbringung als große mehrflächige Amalgam- oder Kompositrestaurationen und haben eine längere Lebensdauer. Sie werden seit vielen Jahren erfolgreich in der klinischen Praxis eingesetzt und haben wenig Nebenwirkungen gezeigt. Der Hauptnachteil ist die schlechte Ästhetik zusammen mit anhaltenden Bedenken hinsichtlich möglicher Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit dem Nickelgehalt. Es wurden mehrere Versuche unternommen, um die Ästhetik von Edelstahlkronen zu verbessern, wie z. B. das Verblenden der bukkalen und okklusalen Oberflächen und das Ersetzen der gesamten Krone durch Kompositharz, aber bis heute war keiner dieser Ansätze sehr erfolgreich.
Acetalharz wurde in einer Reihe von Anwendungen in der Medizin und Zahnmedizin verwendet und hat kürzlich erste Erfolge erzielt, als es als Ersatz für Edelstahlkronen getestet wurde. Es hat eine Reihe hervorragender physikalischer und mechanischer Eigenschaften, darunter einen niedrigen Reibungskoeffizienten, gute Verschleißfestigkeit, hohe Ermüdungsfestigkeit, gute Schlagfestigkeit und Kriechfestigkeit.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung von vorgeformten Kronen aus Acetalharz und vorgeformten Kronen aus rostfreiem Stahl zu vergleichen.
2.0 ZIELE
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Kronen aus Acetalharz mit vorgeformten Kronen aus rostfreiem Stahl zu vergleichen, wenn sie zur Wiederherstellung von Milchzähnen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENBEVÖLKERUNG
Mindestens 25 Probanden, die mindestens 40 Acetalkronen (auf primären Backenzähnen) beisteuern, werden aus dem Patientenpool der Kinderzahnklinik des Barzilai Medical Center, Ashkelon, rekrutiert und in die Studie aufgenommen. In jedem Fach werden maximal vier Kronen platziert. Es wird geschätzt, dass es ungefähr 14 Wochen dauern wird, alle Kronen einzusetzen und die Basisuntersuchung abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Klinik für Kinderzahnheilkunde im Barzilai Medical Center, Ashkelon
- Alter 3-8 (einschließlich)
- Benötigen Sie mindestens eine Edelstahlkrone auf einem ersten oder zweiten primären Molaren
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch gefährdender Zustand
- Einverständniserklärung nicht gegeben
- Zähne mit proximalen Lückenschlüssen von ausreichender Größe, um das Einsetzen einer Testkrone auszuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Krone aus Acetal
Klinische Leistungsfähigkeit von Acetalkronen zur Behandlung von primären Molaren
|
Experimentelle Erprobung von vorgeformten Acetalkronen für Milchmolaren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retention von Acetalkronen für primäre Molaren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Farbstabilität der Acetalkrone
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderung der Grundfarbe von Acetalkronen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Andere Kennung: LD Caulk, Usa)
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