Klinická zkouška korunky z acetalové pryskyřice pro obnovu primárních molárů
Fáze 3 – Klinická studie na dětech. PROTOKOL 465-549
Předtvarované korunky z nerezové oceli se v dětské stomatologii používají k obnově silně poškozených primárních zubů od roku 1950. Obecně jsou považovány za vhodnější pro umístění než velké vícepovrchové amalgámové nebo kompozitní výplně a mají delší životnost. Jsou úspěšně používány v klinické praxi po mnoho let a nepředstavují mnoho nežádoucích účinků. Hlavní nevýhodou je špatná estetika spolu s přetrvávajícími obavami z potenciálních zdravotních rizik spojených s obsahem niklu. Bylo učiněno několik pokusů zlepšit estetiku korunek z nerezové oceli, jako je fazetování bukálního a okluzního povrchu a nahrazení celé korunky kompozitní pryskyřicí, ale žádný z těchto přístupů nebyl dosud příliš úspěšný.
Acetalová pryskyřice se používá v řadě aplikací v lékařství a stomatologii a nedávno se setkala s brzkým úspěchem při testování jako náhrada korunek z nerezové oceli. Má řadu vynikajících fyzikálních a mechanických vlastností včetně nízkého koeficientu tření, dobré odolnosti proti opotřebení, vysoké odolnosti proti únavě, dobré rázové houževnatosti a odolnosti proti tečení.
Účelem této studie je porovnat klinický výkon předtvarovaných korunek z acetalové pryskyřice a předtvarovaných korunek z nerezové oceli.
2.0 CÍLE
Cílem této studie je porovnat klinický výkon korunek z acetalové pryskyřice s předtvarovanými korunkami z nerezové oceli při použití k obnově primárních molárů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIJNÍ POPULACE
Minimálně 25 subjektů přispívajících minimálně 40 acetalovými korunkami (na primárních molárních zubech bude vybráno ze skupiny pacientů dětské stomatologické kliniky v Barzilai Medical Center, Ashkelon a bude zařazeno do studie. V libovolném předmětu budou umístěny maximálně čtyři koruny. Odhaduje se, že umístění všech korunek a dokončení základního vyšetření bude trvat přibližně 14 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Záznam pacientů na klinice dětské stomatologie v Barzilai Medical Center, Ashkelon
- Věk 3–8 (včetně)
- Potřebujete alespoň jednu korunku z nerezové oceli na prvním nebo druhém primárním moláru
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky kompromitující stav
- Informovaný souhlas nebyl udělen
- Zuby s proximálními uzávěry dostatečné velikosti, aby se zabránilo umístění testovací korunky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetalová koruna
Klinický výkon acetalových korunek pro léčbu primárních molárů
|
Experimentální zkouška preformovaných acetalových korunek pro primární moláry
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence acetalových korunek pro primární moláry
Časové okno: dva roky
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita barvy acetalové korunky
Časové okno: dva roky
|
Změna od základní barvy acetalových korunek
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Jiný identifikátor: LD Caulk, Usa)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jiná nevyhovující obnova zubu
-
Al-Azhar UniversityNáborKořenová resorpce | Ortodontický pohyb zubů | Intrusion of Tooth | Hluboké kousnutí malocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt
-
Dow University of Health SciencesDokončenoEndodonticky ošetřené zuby | Změna barvy, zub | Chybějící zuby | Selhání protézy, zubní | Otevřete Margin on Tooth RestorationPákistán