Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne korony z żywicy acetalowej do odbudowy pierwotnych zębów trzonowych

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Uri Zilberman

Faza 3 - Badanie kliniczne na dzieciach. PROTOKÓŁ 465-549

Wstępnie uformowane korony ze stali nierdzewnej są stosowane w stomatologii dziecięcej do odbudowy mocno zniszczonych zębów mlecznych od 1950 roku. Są one ogólnie uważane za bardziej celowe do umieszczenia niż duże, wielopowierzchniowe uzupełnienia amalgamatowe lub kompozytowe i mają dłuższą żywotność. Są one z powodzeniem stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat i powodują niewiele działań niepożądanych. Główną wadą jest słaba estetyka wraz z utrzymującymi się obawami dotyczącymi potencjalnych zagrożeń dla zdrowia związanych z zawartością niklu. Podjęto kilka prób poprawy estetyki koron ze stali nierdzewnej, takich jak licowanie powierzchni policzkowych i zgryzowych oraz zastąpienie całej korony żywicą kompozytową, ale jak dotąd żadna z tych metod nie była bardzo skuteczna.

Żywica acetalowa była używana w wielu zastosowaniach w medycynie i stomatologii, a ostatnio spotkała się z wczesnym sukcesem, gdy została przetestowana jako substytut koron ze stali nierdzewnej. Ma szereg doskonałych właściwości fizycznych i mechanicznych, w tym niski współczynnik tarcia, dobrą odporność na zużycie, wysoką odporność na zmęczenie, dobrą udarność i odporność na pełzanie.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej wstępnie uformowanych koron z żywicy acetalowej i wstępnie uformowanych koron ze stali nierdzewnej.

2.0 CELE

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej koron z żywicy acetalowej ze wstępnie uformowanymi koronami ze stali nierdzewnej, gdy są stosowane do odbudowy mlecznych zębów trzonowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

BADANA POPULACJA

Co najmniej 25 pacjentów wnoszących co najmniej 40 koron acetalowych (na mleczne zęby trzonowe zostanie zrekrutowanych z puli pacjentów kliniki stomatologii dziecięcej w Centrum Medycznym Barzilai w Aszkelonie i włączonych do badania. Maksymalnie cztery korony zostaną umieszczone w dowolnym temacie. Szacuje się, że założenie wszystkich koron i wykonanie podstawowego badania zajmie około 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarejestrowani w klinice stomatologii dziecięcej w Centrum Medycznym Barzilai w Aszkelonie
  • Wiek 3-8 lat (włącznie)
  • Potrzebujesz przynajmniej jednej korony ze stali nierdzewnej na pierwszym lub drugim trzonowcu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan kompromitujący z medycznego punktu widzenia
  • Świadoma zgoda nie została udzielona
  • Zęby z zamkniętymi przestrzeniami proksymalnymi o wielkości wystarczającej do wykluczenia umieszczenia korony testowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korona acetalowa
Skuteczność kliniczna koron acetalowych w leczeniu zębów trzonowych mlecznych
Eksperymentalna próba wstępnie uformowanych koron acetalowych na zęby trzonowe mleczne
Inne nazwy:
  • Prefabrykowane korony na zęby trzonowe mleczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja koron acetalowych na zęby trzonowe mleczne
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność koloru korony acetalowej
Ramy czasowe: dwa lata
Zmiana koloru bazowego koron acetalowych
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMC1505CTIL
  • PROTOCOL 465-549 (Inny identyfikator: LD Caulk, Usa)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj