- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01359475
Badanie kliniczne korony z żywicy acetalowej do odbudowy pierwotnych zębów trzonowych
Faza 3 - Badanie kliniczne na dzieciach. PROTOKÓŁ 465-549
Wstępnie uformowane korony ze stali nierdzewnej są stosowane w stomatologii dziecięcej do odbudowy mocno zniszczonych zębów mlecznych od 1950 roku. Są one ogólnie uważane za bardziej celowe do umieszczenia niż duże, wielopowierzchniowe uzupełnienia amalgamatowe lub kompozytowe i mają dłuższą żywotność. Są one z powodzeniem stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat i powodują niewiele działań niepożądanych. Główną wadą jest słaba estetyka wraz z utrzymującymi się obawami dotyczącymi potencjalnych zagrożeń dla zdrowia związanych z zawartością niklu. Podjęto kilka prób poprawy estetyki koron ze stali nierdzewnej, takich jak licowanie powierzchni policzkowych i zgryzowych oraz zastąpienie całej korony żywicą kompozytową, ale jak dotąd żadna z tych metod nie była bardzo skuteczna.
Żywica acetalowa była używana w wielu zastosowaniach w medycynie i stomatologii, a ostatnio spotkała się z wczesnym sukcesem, gdy została przetestowana jako substytut koron ze stali nierdzewnej. Ma szereg doskonałych właściwości fizycznych i mechanicznych, w tym niski współczynnik tarcia, dobrą odporność na zużycie, wysoką odporność na zmęczenie, dobrą udarność i odporność na pełzanie.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej wstępnie uformowanych koron z żywicy acetalowej i wstępnie uformowanych koron ze stali nierdzewnej.
2.0 CELE
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej koron z żywicy acetalowej ze wstępnie uformowanymi koronami ze stali nierdzewnej, gdy są stosowane do odbudowy mlecznych zębów trzonowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BADANA POPULACJA
Co najmniej 25 pacjentów wnoszących co najmniej 40 koron acetalowych (na mleczne zęby trzonowe zostanie zrekrutowanych z puli pacjentów kliniki stomatologii dziecięcej w Centrum Medycznym Barzilai w Aszkelonie i włączonych do badania. Maksymalnie cztery korony zostaną umieszczone w dowolnym temacie. Szacuje się, że założenie wszystkich koron i wykonanie podstawowego badania zajmie około 14 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zarejestrowani w klinice stomatologii dziecięcej w Centrum Medycznym Barzilai w Aszkelonie
- Wiek 3-8 lat (włącznie)
- Potrzebujesz przynajmniej jednej korony ze stali nierdzewnej na pierwszym lub drugim trzonowcu
Kryteria wyłączenia:
- Stan kompromitujący z medycznego punktu widzenia
- Świadoma zgoda nie została udzielona
- Zęby z zamkniętymi przestrzeniami proksymalnymi o wielkości wystarczającej do wykluczenia umieszczenia korony testowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Korona acetalowa
Skuteczność kliniczna koron acetalowych w leczeniu zębów trzonowych mlecznych
|
Eksperymentalna próba wstępnie uformowanych koron acetalowych na zęby trzonowe mleczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Retencja koron acetalowych na zęby trzonowe mleczne
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stabilność koloru korony acetalowej
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana koloru bazowego koron acetalowych
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Inny identyfikator: LD Caulk, Usa)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .