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缩醛树脂冠修复乳磨牙的临床试验

2020年7月12日 更新者:Uri Zilberman

3 期 - 儿童临床试验。协议 465-549

自 1950 年以来,预制不锈钢牙冠已用于儿科牙科,以修复严重破损的乳牙。 它们通常被认为比大型多表面汞合金或复合修复体更便于放置,并且使用寿命更长。 它们已在临床实践中成功应用多年,并且很少出现不良事件。 主要缺点是美观性差,以及对与镍含量相关的潜在健康危害的担忧挥之不去。 已经进行了多种尝试来改善不锈钢牙冠的美观,例如贴面颊面和咬合面以及用复合树脂代替整个牙冠,但迄今为止这些方法都不是很成功。

缩醛树脂已用于医学和牙科的许多应用,并且最近在作为不锈钢牙冠的替代品进行测试时取得了早期成功。 它具有许多优异的物理和机械性能,包括低摩擦系数、良好的耐磨性、高抗疲劳性、良好的冲击强度和抗蠕变性。

本试验的目的是比较预制缩醛树脂冠和预制不锈钢冠的临床性能。

2.0 目标

本研究的目的是比较缩醛树脂冠与预制不锈钢冠修复乳磨牙时的临床性能。

研究概览

详细说明

研究人群

从 Ashkelon 的 Barzilai 医疗中心的儿科牙科诊所的患者库中招募至少 25 名受试者贡献至少 40 个缩醛冠(在乳磨牙上)并参加研究。 任何科目最多放置四个牙冠。 据估计,放置所有牙冠并完成基线检查大约需要 14 周时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ashkelon、以色列、78278
        • Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Ashkelon Barzilai 医疗中心儿科牙科诊所的记录患者
  • 3-8岁(含)
  • 第一或第二乳磨牙需要至少一个不锈钢牙冠

排除标准:

  • 医学上妥协的条件
  • 未给予知情同意
  • 近端间隙闭合程度足以阻止放置测试冠的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:缩醛冠
缩醛冠治疗乳磨牙的临床表现
乳磨牙预制乙缩醛冠的实验研究
其他名称:
  • 乳磨牙预制冠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳磨牙乙缩醛冠的保留
大体时间:两年
发生不良事件的患者人数
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缩醛冠的颜色稳定性
大体时间:两年
乙缩醛冠基线颜色的变化
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Uri L Zilberman, DMD, PhD、Barzilai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月23日

首次发布 (估计)

2011年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月12日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BMC1505CTIL
  • PROTOCOL 465-549 (其他标识符:LD Caulk, Usa)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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