Un essai clinique d'une couronne en résine acétal pour la restauration des molaires primaires
Phase 3- Essai clinique sur des enfants. PROTOCOLE 465-549
Les couronnes préformées en acier inoxydable sont utilisées en dentisterie pédiatrique pour restaurer les dents primaires gravement endommagées depuis 1950. Ils sont généralement considérés comme plus rapides à mettre en place que les grandes restaurations en amalgame multi-surfaces ou en composite et ont une durée de vie plus longue. Ils ont été utilisés avec succès dans la pratique clinique pendant de nombreuses années et ont présenté peu d'effets indésirables. L'inconvénient majeur est la mauvaise esthétique ainsi que les préoccupations persistantes concernant les risques potentiels pour la santé associés à la teneur en nickel. Plusieurs tentatives ont été faites pour améliorer l'esthétique des couronnes en acier inoxydable telles que le placage des surfaces buccales et occlusales et le remplacement de la résine composite pour l'ensemble de la couronne, mais à ce jour aucune de ces approches n'a été très réussie.
La résine acétal a été utilisée dans un certain nombre d'applications en médecine et en dentisterie, et a récemment rencontré un succès précoce lorsqu'elle a été testée comme substitut aux couronnes en acier inoxydable. Il possède un certain nombre d'excellentes propriétés physiques et mécaniques, notamment un faible coefficient de frottement, une bonne résistance à l'usure, une résistance élevée à la fatigue, une bonne résistance aux chocs et une bonne résistance au fluage.
Le but de cet essai est de comparer les performances cliniques des couronnes préformées en résine acétal et des couronnes préformées en acier inoxydable.
2.0 OBJECTIFS
L'objectif de cette étude est de comparer les performances cliniques des couronnes en résine acétal avec des couronnes préformées en acier inoxydable lorsqu'elles sont utilisées pour restaurer des molaires primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
POPULATION ÉTUDIÉE
Un minimum de 25 sujets contribuant à un minimum de 40 couronnes en acétal (sur les molaires primaires) seront recrutés dans le groupe de patients de la clinique de dentisterie pédiatrique du Barzilai Medical Center, à Ashkelon, et inscrits à l'étude. Un maximum de quatre couronnes sera placé dans n'importe quel sujet. On estime qu'il faudra environ 14 semaines pour placer toutes les couronnes et terminer l'examen de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits à la clinique de dentisterie pédiatrique du centre médical Barzilai, Ashkelon
- 3-8 ans (inclus)
- Besoin d'au moins une couronne en acier inoxydable sur une première ou une deuxième molaire primaire
Critère d'exclusion:
- Condition médicalement compromettante
- Consentement éclairé non donné
- Dents avec des fermetures d'espace proximal d'une ampleur suffisante pour empêcher le placement d'une couronne d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Couronne en acétal
Performances cliniques des couronnes en acétal pour le traitement des molaires primaires
|
Essai expérimental de couronnes préformées en acétal pour molaires primaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention des couronnes en acétal pour les molaires primaires
Délai: deux ans
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité de la couleur de la couronne en acétal
Délai: deux ans
|
Changement de la couleur de base des couronnes en acétal
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Autre identifiant: LD Caulk, Usa)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .