Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания коронки из ацеталевой смолы для восстановления временных моляров

12 июля 2020 г. обновлено: Uri Zilberman

Фаза 3 – Клинические испытания на детях. ПРОТОКОЛ 465-549

Предварительно отформованные коронки из нержавеющей стали используются в детской стоматологии для восстановления сильно разрушенных молочных зубов с 1950 года. Их обычно считают более целесообразными для установки, чем большие многослойные реставрации из амальгамы или композита, и они имеют более длительный срок службы. Они успешно использовались в клинической практике в течение многих лет и почти не вызывали нежелательных явлений. Основным недостатком является плохая эстетика, а также сохраняющиеся опасения по поводу потенциальной опасности для здоровья, связанной с содержанием никеля. Было предпринято несколько попыток улучшить эстетику коронок из нержавеющей стали, таких как облицовка щечной и окклюзионной поверхностей и замена всей коронки композитом, но на сегодняшний день ни один из этих подходов не увенчался успехом.

Ацетальная смола использовалась в ряде применений в медицине и стоматологии, и недавно она добилась первых успехов при испытаниях в качестве заменителя коронок из нержавеющей стали. Он обладает рядом превосходных физико-механических свойств, включая низкий коэффициент трения, хорошую износостойкость, высокую усталостную прочность, хорошую ударную вязкость и сопротивление ползучести.

Целью этого испытания является сравнение клинических характеристик предварительно отформованных коронок из ацеталевой пластмассы и предварительно отформованных коронок из нержавеющей стали.

2.0 ЦЕЛИ

Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик коронок из ацеталевой пластмассы с предварительно отформованными коронками из нержавеющей стали при восстановлении молочных моляров.

Обзор исследования

Подробное описание

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Минимум 25 человек, нанесших минимум 40 ацеталевых коронок (на молочные коренные зубы), будут отобраны из пула пациентов детской стоматологической клиники в Медицинском центре Барзилай, Ашкелон и включены в исследование. В любом предмете будет размещено максимум четыре короны. Подсчитано, что установка всех коронок и базовое обследование займет около 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Учетные пациенты клиники детской стоматологии Медицинского центра Барзилай, Ашкелон
  • 3-8 лет (включительно)
  • Требуется по крайней мере одна коронка из нержавеющей стали на первом или втором молочном моляре.

Критерий исключения:

  • Компрометирующее состояние с медицинской точки зрения
  • Информированное согласие не дано
  • Зубы с закрытием проксимальных промежутков достаточной величины, чтобы исключить установку тестовой коронки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацеталь корона
Клиническая эффективность коронок из ацеталя для лечения молочных моляров
Экспериментальные испытания формованных ацеталевых коронок для временных моляров
Другие имена:
  • Сборные коронки на молочные моляры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретенция коронок из ацеталя на молочные моляры
Временное ограничение: два года
Количество пациентов с нежелательными явлениями
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цветостойкость коронки из ацеталя
Временное ограничение: два года
Изменение по сравнению с исходным цветом коронок из ацеталя
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BMC1505CTIL
  • PROTOCOL 465-549 (Другой идентификатор: LD Caulk, Usa)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться