- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01359475
Клинические испытания коронки из ацеталевой смолы для восстановления временных моляров
Фаза 3 – Клинические испытания на детях. ПРОТОКОЛ 465-549
Предварительно отформованные коронки из нержавеющей стали используются в детской стоматологии для восстановления сильно разрушенных молочных зубов с 1950 года. Их обычно считают более целесообразными для установки, чем большие многослойные реставрации из амальгамы или композита, и они имеют более длительный срок службы. Они успешно использовались в клинической практике в течение многих лет и почти не вызывали нежелательных явлений. Основным недостатком является плохая эстетика, а также сохраняющиеся опасения по поводу потенциальной опасности для здоровья, связанной с содержанием никеля. Было предпринято несколько попыток улучшить эстетику коронок из нержавеющей стали, таких как облицовка щечной и окклюзионной поверхностей и замена всей коронки композитом, но на сегодняшний день ни один из этих подходов не увенчался успехом.
Ацетальная смола использовалась в ряде применений в медицине и стоматологии, и недавно она добилась первых успехов при испытаниях в качестве заменителя коронок из нержавеющей стали. Он обладает рядом превосходных физико-механических свойств, включая низкий коэффициент трения, хорошую износостойкость, высокую усталостную прочность, хорошую ударную вязкость и сопротивление ползучести.
Целью этого испытания является сравнение клинических характеристик предварительно отформованных коронок из ацеталевой пластмассы и предварительно отформованных коронок из нержавеющей стали.
2.0 ЦЕЛИ
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик коронок из ацеталевой пластмассы с предварительно отформованными коронками из нержавеющей стали при восстановлении молочных моляров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
Минимум 25 человек, нанесших минимум 40 ацеталевых коронок (на молочные коренные зубы), будут отобраны из пула пациентов детской стоматологической клиники в Медицинском центре Барзилай, Ашкелон и включены в исследование. В любом предмете будет размещено максимум четыре короны. Подсчитано, что установка всех коронок и базовое обследование займет около 14 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учетные пациенты клиники детской стоматологии Медицинского центра Барзилай, Ашкелон
- 3-8 лет (включительно)
- Требуется по крайней мере одна коронка из нержавеющей стали на первом или втором молочном моляре.
Критерий исключения:
- Компрометирующее состояние с медицинской точки зрения
- Информированное согласие не дано
- Зубы с закрытием проксимальных промежутков достаточной величины, чтобы исключить установку тестовой коронки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацеталь корона
Клиническая эффективность коронок из ацеталя для лечения молочных моляров
|
Экспериментальные испытания формованных ацеталевых коронок для временных моляров
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретенция коронок из ацеталя на молочные моляры
Временное ограничение: два года
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цветостойкость коронки из ацеталя
Временное ограничение: два года
|
Изменение по сравнению с исходным цветом коронок из ацеталя
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Другой идентификатор: LD Caulk, Usa)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .