Een klinische proef van een kroon van acetaalhars voor herstel van primaire kiezen
Fase 3 - Klinische proef bij kinderen. PROTOCOL 465-549
Sinds 1950 worden in de kindertandheelkunde voorgevormde roestvrijstalen kronen gebruikt om ernstig afgebroken primaire tanden te herstellen. Ze worden over het algemeen geschikter geacht om te plaatsen dan grote amalgaam- of composietrestauraties met meerdere oppervlakken en hebben een langere levensduur. Ze worden al vele jaren met succes in de klinische praktijk gebruikt en hebben weinig bijwerkingen opgeleverd. Het grootste nadeel is de slechte esthetiek en de aanhoudende zorgen over mogelijke gezondheidsrisico's die verband houden met het nikkelgehalte. Er zijn verschillende pogingen gedaan om de esthetiek van roestvrijstalen kronen te verbeteren, zoals het fineren van de buccale en occlusale oppervlakken en het vervangen van composiethars voor de hele kroon, maar tot op heden is geen van deze benaderingen erg succesvol geweest.
Acetaalhars is gebruikt in een aantal toepassingen in de geneeskunde en tandheelkunde, en heeft onlangs al vroeg succes geboekt bij testen als vervanging voor roestvrijstalen kronen. Het heeft een aantal uitstekende fysische en mechanische eigenschappen, waaronder een lage wrijvingscoëfficiënt, goede slijtvastheid, hoge weerstand tegen vermoeiing, goede slagvastheid en weerstand tegen kruip.
Het doel van deze proef is om de klinische prestaties van voorgevormde acetaalharskronen en voorgevormde roestvrijstalen kronen te vergelijken.
2.0 DOELSTELLINGEN
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van kronen van acetaalhars te vergelijken met die van voorgevormde roestvrijstalen kronen wanneer ze worden gebruikt om primaire molaren te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE BEVOLKING
Minimaal 25 proefpersonen die minimaal 40 acetaalkronen (op melktanden) bijdragen, zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpool van de pediatrische tandheelkundekliniek in het Barzilai Medical Center, Ashkelon en worden opgenomen in het onderzoek. Per onderwerp worden maximaal vier kronen geplaatst. Geschat wordt dat het ongeveer 14 weken zal duren om alle kronen te plaatsen en het basisonderzoek af te ronden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde patiënten in de kliniek voor kindertandheelkunde in het Barzilai Medical Center, Ashkelon
- Leeftijden 3-8 (inclusief)
- Heeft minimaal één roestvrijstalen kroon nodig op een eerste of tweede melkmolaar
Uitsluitingscriteria:
- Medisch compromitterende toestand
- Geïnformeerde toestemming niet gegeven
- Tanden met proximale ruimteafsluitingen van voldoende grootte om plaatsing van een testkroon uit te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetale kroon
Klinische prestaties van acetaalkronen voor de behandeling van melkmolaren
|
Experimenteel onderzoek met voorgevormde acetaalkronen voor melkmolaren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van acetaalkronen voor melkmolaren
Tijdsspanne: twee jaar
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurstabiliteit van acetaalkroon
Tijdsspanne: twee jaar
|
Verandering van basislijnkleur van acetaalkronen
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Andere identificatie: LD Caulk, Usa)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .