Concentrado de Fibrinogênio como Tratamento Inicial para Hemorragia Pós-Parto: Um Estudo Randomizado Clinicamente Controlado (FIB-PPH)
Concentrado de Fibrinogênio como Tratamento Inicial para Hemorragia Pós-Parto - Um Estudo Randomizado Clinicamente Controlado
A hemorragia materna grave é uma complicação grave do parto e causa 125.000 mortes por ano em todo o mundo. Os investigadores pretendem investigar se o tratamento precoce com concentrado de fibrinogênio versus solução salina pode reduzir a incidência de transfusão de sangue em mulheres com hemorragia pós-parto.
Um baixo nível de fibrinogênio tem sido associado ao aumento da perda de sangue e necessidade de transfusão em diferentes contextos clínicos, incluindo sangramento obstétrico. O tratamento precoce com fibrinogênio pode reduzir a incidência de transfusão, garantindo capacidade hemostática ideal em mulheres com hemorragia pós-parto.
Os investigadores planejam inscrever 245 pacientes em quatro hospitais na Região da Capital da Dinamarca durante um período de dois anos.
Como medida de segurança, os investigadores planejam usar TEG®/Functional Fibrinogen/Rapid-TEG como monitoramento hemostático de todos os participantes durante o estudo: O teste de linha de base é feito na inclusão antes da administração de concentrado de fibrinogênio/placebo. Outros testes são feitos imediatamente após a intervenção, 4 horas e 24 horas depois. O teste de linha de base é cego para os provedores de tratamento - o restante está disponível clinicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto experimental Projeto: Planejamos conduzir um estudo randomizado duplo-cego clinicamente controlado: Os participantes são designados para 1) placebo (100 ml de solução salina isotônica) i.v. ou 2) a droga de intervenção: 2 g de concentrado de fibrinogênio (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Pretendemos usar uma dose fixa para todos os pacientes randomizados para o grupo de intervenção sem medição prévia do nível de fibrinogênio. Esta estratégia baseia-se principalmente na urgência clínica, uma vez que o tratamento deve ser administrado o mais precocemente possível.
Materiais e duração do estudo Os pacientes serão incluídos durante um período de dois anos nos quatro maiores hospitais da Região da Capital: Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød e Herlev se cumprirem os seguintes critérios de elegibilidade Plano de execução do estudo Para garantir o aspecto ético " Tempo de reflexão" forneceremos a todas as mulheres grávidas que comparecerem aos centros durante o período experimental, informações escritas sobre o estudo durante a avaliação da parteira. Estima-se que apenas 1,75% dessas mulheres atendam aos critérios de inclusão no pós-parto.
Monitoramento hemostático intensivo Amostras de sangue hemostático, incluindo trombelastografia (TEG®), ensaio funcional de fibrinogênio para TEG®, Rapid-TEG, nível de fibrinogênio, d-dímero, INR (razão normalizada internacional), contagem de plaquetas e antitrombina III serão coletadas em 15 minutos após a intervenção, 4 horas e 24 horas depois. As amostras colhidas após a intervenção estão totalmente disponíveis para avaliação pelos médicos responsáveis pelo paciente. O paciente será observado com pressão arterial, pulsooximetria, ECG e possíveis efeitos colaterais ou ressangramento serão avaliados.
Acompanhamento Os pacientes permanecerão internados por no mínimo 24 horas. Entraremos em contato com todos os participantes por telefone seis semanas após a intervenção. Após a alta hospitalar, todos os pacientes incluídos recebem material informativo abordando possíveis efeitos colaterais tardios e um número de contato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- University Hospital of Herlev
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Hilleroed, Capital Region, Dinamarca, 3400
- University Hospital of Hilleroed
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- University Hospital of Hvidovre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do participante.
- Mulheres que desenvolvem HPP definida como sangramento do útero e/ou do canal do parto dentro de 24 horas após o parto.
- Idade ≥ 18 anos.
- Em caso de parto vaginal: indicação de um dos seguintes procedimentos no centro cirúrgico com assistência anestésica: a) Perda sanguínea estimada ≥ 500 ml e indicação de retirada manual da placenta ou b) Indicação de exploração manual do útero por sangramento contínuo após o parto nascimento da placenta.
- Se parto por cesariana: Uma perda de sangue perioperatória ≥ 1000 ml.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiências hereditárias conhecidas de coagulação.
- Pacientes em tratamento antitrombótico pré-parto devido ao risco aumentado de trombose.
- Pacientes com peso pré-gravidez <45 kg.
- Pacientes que se recusam a receber transfusão de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina Isotônica
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Soro fisiológico isotônico em volume equivalente - 100 ml
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Experimental: Concentrado de fibrinogênio
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2 gramas intra venosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de transfusão com hemoderivados alogênicos
Prazo: Durante a internação ou até 6 semanas após a intervenção
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Durante a internação ou até 6 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia pós-parto grave (HPP)
Prazo: Durante a internação ou até 6 semanas após a intervenção
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Desenvolvimento de "HPP grave" definido como: "Redução da hemoglobina (Hb) de > 2,5 mmol/L, transfusão de pelo menos 4 unidades de glóbulos vermelhos (RBC), intervenção hemostática (embolização angiográfica, ligadura arterial cirúrgica ou histerectomia) ou morte.
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Durante a internação ou até 6 semanas após a intervenção
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Perda de sangue estimada
Prazo: Durante a internação Durante a internação ou até 6 semanas após a intervenção
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Durante a internação Durante a internação ou até 6 semanas após a intervenção
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Quantidade total de sangue transfundido
Prazo: Durante a internação Durante a internação ou até 6 semanas após a intervenção
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Durante a internação Durante a internação ou até 6 semanas após a intervenção
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O desenvolvimento de ressangramento
Prazo: Até o seguimento 6 semanas pós-intervenção
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Definido como sangramento recorrente após hemostasia primária e requerendo procedimentos cirúrgicos ou intervenção
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Até o seguimento 6 semanas pós-intervenção
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Nível de hemoglobina abaixo de 3,6 mmol/L
Prazo: Durante a internação ou até 6 semanas após a intervenção
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Durante a internação ou até 6 semanas após a intervenção
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Efeitos colaterais, incluindo complicações tromboembólicas
Prazo: Até 6 semanas pós-intervenção
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Medidas de segurança/Potenciais efeitos colaterais conhecidos, tais como: febre, dor de cabeça, náusea, vômito, reações alérgicas, anafilaxia e complicações tromboembólicas (trombose venosa profunda, infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar.
Todas as suspeitas de reações adversas graves inesperadas também serão relatadas de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e as diretrizes da Agência Dinamarquesa de Medicamentos.
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Até 6 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- Cadeira de estudo: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- Cadeira de estudo: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
- Cadeira de estudo: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
- Cadeira de estudo: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
- Cadeira de estudo: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wikkelso AJ, Edwards HM, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Secher EL, Sharif HF, Pedersen LM, Troelstrup A, Lauenborg J, Mitchell AU, Fuhrmann L, Svare J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM; FIB-PPH trial group. Pre-emptive treatment with fibrinogen concentrate for postpartum haemorrhage: randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):623-33. doi: 10.1093/bja/aeu444. Epub 2015 Jan 13.
- Wikkelsoe AJ, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Sharif HF, Mitchell AU, Svare J, Troelstrup A, Pedersen LM, Lauenborg J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM. The FIB-PPH trial: fibrinogen concentrate as initial treatment for postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 Jul 17;13:110. doi: 10.1186/1745-6215-13-110.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-017736-41 (Número EudraCT)
- 1002168 (Outro identificador: The Central Danish National Ethics Comitee)
- 2612-4233 (Outro identificador: The Danish Medicines Agency)
- 2007-58-0015-00911 (Outro identificador: The Danish Data Protection Agency)
- H-3-2010-004 (Outro identificador: The ethical comitee of Capital Region)
- 2009-315 (Outro identificador: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)
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