Fibrinogenkonzentrat als Erstbehandlung bei postpartalen Blutungen: Eine randomisierte, klinisch kontrollierte Studie (FIB-PPH)

Experimentelles Design Design: Wir planen die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, klinisch kontrollierten Studie: Die Teilnehmer werden entweder 1) Placebo (100 ml isotonische Kochsalzlösung) i.v. oder 2) das Interventionsmedikament: 2 g Fibrinogenkonzentrat (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Wir beabsichtigen, für alle Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, ohne vorherige Messung des Fibrinogenspiegels eine feste Dosis zu verwenden. Diese Strategie basiert in erster Linie auf der klinischen Dringlichkeit, da die Behandlung so früh wie möglich erfolgen muss.

Materialien und Dauer der Studie Die Patienten werden während eines Zeitraums von zwei Jahren in den vier größten Krankenhäusern der Hauptstadtregion aufgenommen: Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød und Herlev, wenn sie die folgenden Zulassungskriterien erfüllen Plan der Studiendurchführung Um den ethischen Aspekt sicherzustellen " Zeit zum Nachdenken“ werden wir alle Schwangeren, die während der Probezeit in den Zentren erscheinen, im Rahmen ihrer Hebammenbeurteilung schriftlich über die Studie informieren. Es wird geschätzt, dass nur 1,75 % dieser Frauen die Einschlusskriterien nach der Geburt erfüllen.

Intensive hämostatische Überwachung Blutstillende Blutproben einschließlich Thrombelastographie (TEG®), funktioneller Fibrinogen-Test für TEG®, Rapid-TEG, Fibrinogenspiegel, d-Dimer, INR (international normalized ratio), Thrombozytenzahl und Antithrombin III werden 15 Minuten lang abgenommen nach der Intervention, 4 Stunden und 24 Stunden später. Die nach dem Eingriff entnommenen Proben stehen den für den Patienten zuständigen Ärzten vollständig zur Auswertung zur Verfügung. Der Patient wird mit Blutdruck, Pulsoximetrie, EKG beobachtet und mögliche Nebenwirkungen oder Nachblutungen werden evaluiert.

Nachsorge Die Patienten bleiben mindestens 24 Stunden im Krankenhaus. Sechs Wochen nach der Intervention werden wir alle Teilnehmer telefonisch kontaktieren. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten alle eingeschlossenen Patienten Informationsmaterial zu möglichen Spätfolgen und eine Kontaktnummer.