- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01359878
Concentrado de fibrinógeno como tratamiento inicial para la hemorragia posparto: un ensayo aleatorizado clínicamente controlado (FIB-PPH)
El sangrado materno severo es una complicación grave del parto y causa 125.000 muertes en todo el mundo cada año. El objetivo de los investigadores es investigar si el tratamiento temprano con concentrado de fibrinógeno versus solución salina puede reducir la incidencia de transfusiones de sangre en mujeres con hemorragia posparto.
Un nivel bajo de fibrinógeno se ha asociado con una mayor pérdida de sangre y requisitos de transfusión en diferentes entornos clínicos, incluido el sangrado obstétrico. El tratamiento inicial temprano con fibrinógeno puede reducir la incidencia de transfusiones al asegurar una capacidad hemostática óptima en mujeres con hemorragia posparto.
Los investigadores planean inscribir a 245 pacientes en cuatro hospitales en la Región Capital de Dinamarca durante un período de dos años.
Como medida de seguridad, los investigadores planean utilizar TEG®/Fibrinógeno funcional/TEG rápido como monitorización hemostática de todos los participantes durante el ensayo: la prueba de referencia se realiza en el momento de la inclusión antes de la administración del concentrado de fibrinógeno/placebo. Se toman más pruebas inmediatamente después de la intervención, 4 horas y 24 horas después. La prueba de referencia está cegada a los proveedores de tratamiento; el resto está clínicamente disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental Diseño: Planeamos realizar un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego: los participantes se asignan a 1) placebo (100 ml de solución salina isotónica) i.v. o 2) el fármaco de intervención: 2 g de concentrado de fibrinógeno (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Tenemos la intención de utilizar una dosis fija para todos los pacientes asignados al azar al grupo de intervención sin medición previa del nivel de fibrinógeno. Esta estrategia se basa principalmente en la urgencia clínica ya que se requiere administrar el tratamiento lo antes posible.
Materiales y duración del estudio Los pacientes serán incluidos durante un período de dos años en los cuatro hospitales más grandes de la Región Capital: Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød y Herlev si cumplen con los siguientes criterios de elegibilidad Plan de ejecución del ensayo Para asegurar el aspecto ético " Tiempo de reflexión” facilitaremos a todas las gestantes que se presenten en los centros durante el periodo de prueba información escrita sobre el ensayo durante su valoración matrona. Se estima que solo el 1,75% de estas mujeres cumplen con los criterios de inclusión posparto.
Monitorización hemostática intensiva Se extraerán muestras de sangre hemostática que incluyen trombolastografía (TEG®), análisis funcional de fibrinógeno para TEG®, Rapid-TEG, nivel de fibrinógeno, d-dímero, INR (índice normalizado internacional), recuento de plaquetas y antitrombina III 15 minutos después de la intervención, 4 horas y 24 horas después. Las muestras tomadas tras la intervención están totalmente disponibles para su valoración por los clínicos responsables del paciente. Se observará al paciente con presión arterial, pulsioximetría, ECG y se evaluarán posibles efectos secundarios o resangrado.
Seguimiento Los pacientes permanecerán hospitalizados un mínimo de 24 horas. Nos pondremos en contacto con todos los participantes por teléfono seis semanas después de la intervención. Al ser dados de alta del hospital, todos los pacientes incluidos reciben material informativo sobre posibles efectos secundarios tardíos y un número de contacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- University Hospital of Herlev
-
Hilleroed, Capital Region, Dinamarca, 3400
- University Hospital of Hilleroed
-
Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del participante.
- Mujeres que desarrollan HPP definida como sangrado del útero y/o del canal de parto dentro de las 24 horas posteriores al parto.
- Edad ≥ 18 años.
- Si parto vaginal: indicación de uno de los siguientes procedimientos en quirófano con asistencia anestésica: a) Pérdida estimada de sangre ≥ 500 ml e indicación de extracción manual de placenta o b) Indicación de exploración manual del útero por sangrado continuo después del nacimiento de la placenta.
- Si parto por cesárea: Una pérdida de sangre perioperatoria ≥ 1000 ml.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deficiencias hereditarias conocidas de la coagulación.
- Pacientes en tratamiento antitrombótico preparto por aumento del riesgo de trombosis.
- Pacientes con un peso antes del embarazo <45 kg.
- Pacientes que se niegan a recibir una transfusión de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina isotónica
|
Solución salina isotónica en volumen equivalente - 100 ml
|
Experimental: Concentrado de fibrinógeno
|
2 gramos por vía intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de transfusión con hemoderivados alogénicos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
|
Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemorragia posparto grave (HPP)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
|
Desarrollo de "HPP severa" definida como: "Disminución de la hemoglobina (Hb) de > 2,5 mmol/L, transfusión de al menos 4 unidades de glóbulos rojos (RBC), intervención hemostática (embolización angiográfica, ligadura arterial quirúrgica o histerectomía) o la muerte
|
Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
|
Durante la estancia hospitalaria Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
|
|
Cantidad total de sangre transfundida
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
|
Durante la estancia hospitalaria Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
|
|
El desarrollo de re-sangrado
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento 6 semanas después de la intervención
|
Definido como sangrado recurrente después de la hemostasia primaria y que requiere procedimientos o intervención quirúrgica
|
Hasta el seguimiento 6 semanas después de la intervención
|
Nivel de hemoglobina por debajo de 3,6 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
|
Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
|
|
Efectos secundarios que incluyen complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas postintervención
|
Medidas de seguridad/ Posibles efectos secundarios conocidos tales como: Fiebre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, reacciones alérgicas, anafilaxia y complicaciones tromboembólicas (trombosis venosa profunda, infarto agudo de miocardio y embolia pulmonar.
Todas las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas también se informarán de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las directrices de la Agencia Danesa de Medicamentos.
|
Hasta 6 semanas postintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- Silla de estudio: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- Silla de estudio: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
- Silla de estudio: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
- Silla de estudio: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wikkelso AJ, Edwards HM, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Secher EL, Sharif HF, Pedersen LM, Troelstrup A, Lauenborg J, Mitchell AU, Fuhrmann L, Svare J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM; FIB-PPH trial group. Pre-emptive treatment with fibrinogen concentrate for postpartum haemorrhage: randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):623-33. doi: 10.1093/bja/aeu444. Epub 2015 Jan 13.
- Wikkelsoe AJ, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Sharif HF, Mitchell AU, Svare J, Troelstrup A, Pedersen LM, Lauenborg J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM. The FIB-PPH trial: fibrinogen concentrate as initial treatment for postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 Jul 17;13:110. doi: 10.1186/1745-6215-13-110.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-017736-41 (Número EudraCT)
- 1002168 (Otro identificador: The Central Danish National Ethics Comitee)
- 2612-4233 (Otro identificador: The Danish Medicines Agency)
- 2007-58-0015-00911 (Otro identificador: The Danish Data Protection Agency)
- H-3-2010-004 (Otro identificador: The ethical comitee of Capital Region)
- 2009-315 (Otro identificador: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .