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Concentrado de fibrinógeno como tratamiento inicial para la hemorragia posparto: un ensayo aleatorizado clínicamente controlado (FIB-PPH)

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Anne Juul Wikkelsø, Copenhagen University Hospital at Herlev

El sangrado materno severo es una complicación grave del parto y causa 125.000 muertes en todo el mundo cada año. El objetivo de los investigadores es investigar si el tratamiento temprano con concentrado de fibrinógeno versus solución salina puede reducir la incidencia de transfusiones de sangre en mujeres con hemorragia posparto.

Un nivel bajo de fibrinógeno se ha asociado con una mayor pérdida de sangre y requisitos de transfusión en diferentes entornos clínicos, incluido el sangrado obstétrico. El tratamiento inicial temprano con fibrinógeno puede reducir la incidencia de transfusiones al asegurar una capacidad hemostática óptima en mujeres con hemorragia posparto.

Los investigadores planean inscribir a 245 pacientes en cuatro hospitales en la Región Capital de Dinamarca durante un período de dos años.

Como medida de seguridad, los investigadores planean utilizar TEG®/Fibrinógeno funcional/TEG rápido como monitorización hemostática de todos los participantes durante el ensayo: la prueba de referencia se realiza en el momento de la inclusión antes de la administración del concentrado de fibrinógeno/placebo. Se toman más pruebas inmediatamente después de la intervención, 4 horas y 24 horas después. La prueba de referencia está cegada a los proveedores de tratamiento; el resto está clínicamente disponible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño experimental Diseño: Planeamos realizar un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego: los participantes se asignan a 1) placebo (100 ml de solución salina isotónica) i.v. o 2) el fármaco de intervención: 2 g de concentrado de fibrinógeno (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Tenemos la intención de utilizar una dosis fija para todos los pacientes asignados al azar al grupo de intervención sin medición previa del nivel de fibrinógeno. Esta estrategia se basa principalmente en la urgencia clínica ya que se requiere administrar el tratamiento lo antes posible.

Materiales y duración del estudio Los pacientes serán incluidos durante un período de dos años en los cuatro hospitales más grandes de la Región Capital: Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød y Herlev si cumplen con los siguientes criterios de elegibilidad Plan de ejecución del ensayo Para asegurar el aspecto ético " Tiempo de reflexión” facilitaremos a todas las gestantes que se presenten en los centros durante el periodo de prueba información escrita sobre el ensayo durante su valoración matrona. Se estima que solo el 1,75% de estas mujeres cumplen con los criterios de inclusión posparto.

Monitorización hemostática intensiva Se extraerán muestras de sangre hemostática que incluyen trombolastografía (TEG®), análisis funcional de fibrinógeno para TEG®, Rapid-TEG, nivel de fibrinógeno, d-dímero, INR (índice normalizado internacional), recuento de plaquetas y antitrombina III 15 minutos después de la intervención, 4 horas y 24 horas después. Las muestras tomadas tras la intervención están totalmente disponibles para su valoración por los clínicos responsables del paciente. Se observará al paciente con presión arterial, pulsioximetría, ECG y se evaluarán posibles efectos secundarios o resangrado.

Seguimiento Los pacientes permanecerán hospitalizados un mínimo de 24 horas. Nos pondremos en contacto con todos los participantes por teléfono seis semanas después de la intervención. Al ser dados de alta del hospital, todos los pacientes incluidos reciben material informativo sobre posibles efectos secundarios tardíos y un número de contacto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • University Hospital of Herlev
      • Hilleroed, Capital Region, Dinamarca, 3400
        • University Hospital of Hilleroed
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado del participante.
  2. Mujeres que desarrollan HPP definida como sangrado del útero y/o del canal de parto dentro de las 24 horas posteriores al parto.
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. Si parto vaginal: indicación de uno de los siguientes procedimientos en quirófano con asistencia anestésica: a) Pérdida estimada de sangre ≥ 500 ml e indicación de extracción manual de placenta o b) Indicación de exploración manual del útero por sangrado continuo después del nacimiento de la placenta.
  5. Si parto por cesárea: Una pérdida de sangre perioperatoria ≥ 1000 ml.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con deficiencias hereditarias conocidas de la coagulación.
  2. Pacientes en tratamiento antitrombótico preparto por aumento del riesgo de trombosis.
  3. Pacientes con un peso antes del embarazo <45 kg.
  4. Pacientes que se niegan a recibir una transfusión de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina isotónica
Solución salina isotónica en volumen equivalente - 100 ml
Experimental: Concentrado de fibrinógeno
2 gramos por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Haemocomplettan, CSL Behring

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de transfusión con hemoderivados alogénicos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia posparto grave (HPP)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
Desarrollo de "HPP severa" definida como: "Disminución de la hemoglobina (Hb) de > 2,5 mmol/L, transfusión de al menos 4 unidades de glóbulos rojos (RBC), intervención hemostática (embolización angiográfica, ligadura arterial quirúrgica o histerectomía) o la muerte
Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
Durante la estancia hospitalaria Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
Cantidad total de sangre transfundida
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
Durante la estancia hospitalaria Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
El desarrollo de re-sangrado
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento 6 semanas después de la intervención
Definido como sangrado recurrente después de la hemostasia primaria y que requiere procedimientos o intervención quirúrgica
Hasta el seguimiento 6 semanas después de la intervención
Nivel de hemoglobina por debajo de 3,6 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
Durante la estancia hospitalaria o hasta 6 semanas postintervención
Efectos secundarios que incluyen complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas postintervención
Medidas de seguridad/ Posibles efectos secundarios conocidos tales como: Fiebre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, reacciones alérgicas, anafilaxia y complicaciones tromboembólicas (trombosis venosa profunda, infarto agudo de miocardio y embolia pulmonar. Todas las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas también se informarán de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las directrices de la Agencia Danesa de Medicamentos.
Hasta 6 semanas postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • Silla de estudio: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • Silla de estudio: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
  • Silla de estudio: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
  • Silla de estudio: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
  • Silla de estudio: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-017736-41 (Número EudraCT)
  • 1002168 (Otro identificador: The Central Danish National Ethics Comitee)
  • 2612-4233 (Otro identificador: The Danish Medicines Agency)
  • 2007-58-0015-00911 (Otro identificador: The Danish Data Protection Agency)
  • H-3-2010-004 (Otro identificador: The ethical comitee of Capital Region)
  • 2009-315 (Otro identificador: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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