Концентрат фибриногена в качестве начального лечения послеродового кровотечения: рандомизированное клинически контролируемое исследование (FIB-PPH)
Концентрат фибриногена в качестве начального лечения послеродового кровотечения — рандомизированное клиническое контролируемое исследование
Сильное материнское кровотечение является серьезным осложнением родов и ежегодно вызывает 125 000 смертей во всем мире. Исследователи стремятся выяснить, может ли раннее лечение концентратом фибриногена по сравнению с физиологическим раствором снизить частоту переливания крови у женщин с послеродовым кровотечением.
Низкий уровень фибриногена был связан с повышенной кровопотерей и потребностью в переливании крови в различных клинических ситуациях, включая акушерские кровотечения. Раннее начало лечения фибриногеном может снизить частоту трансфузий за счет обеспечения оптимальной гемостатической способности у женщин с послеродовыми кровотечениями.
Исследователи планируют зарегистрировать 245 пациентов в четырех больницах столичного региона Дании в течение двух лет.
В качестве меры безопасности исследователи планируют использовать TEG®/Functional Fibrinogen/Rapid-TEG для гемостатического мониторинга всех участников во время исследования: базовый тест проводится при включении перед введением концентрата фибриногена/плацебо. Дальнейшие анализы берут сразу после вмешательства, через 4 часа и через 24 часа после. Исходный тест скрыт от поставщиков лечения - остальное доступно клинически.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн эксперимента Дизайн: Мы планируем провести рандомизированное двойное слепое клинически контролируемое исследование: участникам назначают либо 1) плацебо (100 мл изотонического раствора), либо внутривенно. или 2) препарат для вмешательства: 2 г концентрата фибриногена (Haemocomplettan, CSL Behring) внутривенно. Мы намерены использовать фиксированную дозу для всех пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, без предварительного измерения уровня фибриногена. Эта стратегия в первую очередь основана на клинической неотложности, поскольку лечение необходимо проводить как можно раньше.
Материалы и продолжительность исследования. Пациенты будут включены в течение двухлетнего периода в четыре крупнейших больницы столичного региона: Ригсхоспиталет, Видовре, Хиллерёд и Херлев, если они соответствуют следующим критериям приемлемости. План проведения исследования. Чтобы обеспечить этический аспект " Время для размышлений» мы предоставим всем беременным женщинам, которые появятся в центрах в течение испытательного периода, письменную информацию об испытании во время их осмотра акушеркой. По оценкам, только 1,75% этих женщин соответствуют критериям включения в послеродовой период.
Интенсивный гемостатический мониторинг Образцы гемостатической крови, включая тромбэластографию (TEG®), функциональный анализ фибриногена на TEG®, Rapid-TEG, уровень фибриногена, d-димер, МНО (международное нормализованное отношение), количество тромбоцитов и антитромбин III будут взяты через 15 минут. после вмешательства, через 4 часа и 24 часа. Образцы, взятые после вмешательства, полностью доступны для оценки лечащим врачом пациента. У пациента будет наблюдаться кровяное давление, пульсоксиметрия, ЭКГ, и будут оцениваться возможные побочные эффекты или повторное кровотечение.
Последующее наблюдение Пациенты останутся в больнице минимум на 24 часа. Мы свяжемся со всеми участниками по телефону через шесть недель после вмешательства. При выписке из больницы все пациенты, включенные в исследование, получают информационный материал о возможных поздних побочных эффектах и контактный номер телефона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- University Hospital of Herlev
-
Hilleroed, Capital Region, Дания, 3400
- University Hospital of Hilleroed
-
Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие участника.
- Женщины, у которых развивается послеродовое кровотечение, определяемое как кровотечение из матки и/или родовых путей в течение 24 часов после родов.
- Возраст ≥ 18 лет.
- При вагинальных родах: указание на одну из следующих процедур в операционной с анестезией: а) предполагаемая кровопотеря ≥ 500 мл и указание на ручное отделение плаценты или б) указание на ручное исследование матки из-за продолжающегося кровотечения после родов. рождение плаценты.
- При рождении путем кесарева сечения: периоперационная кровопотеря ≥ 1000 мл.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными наследственными нарушениями свертывания крови.
- Пациенты, находящиеся на предродовом антитромботическом лечении в связи с повышенным риском тромбоза.
- Пациентки с массой тела до беременности <45 кг.
- Пациенты, отказывающиеся от переливания крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изотонический раствор
|
Изотонический раствор в эквивалентном объеме - 100 мл.
|
|
Экспериментальный: Концентрат фибриногена
|
2 грамма внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случаи переливания аллогенных продуктов крови
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице или до 6 недель после вмешательства
|
Во время пребывания в больнице или до 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелое послеродовое кровотечение (ПРК)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице или до 6 недель после вмешательства
|
Развитие «тяжелого ПРК» определяется как: «снижение гемоглобина (Hb) > 2,5 ммоль/л, переливание не менее 4 единиц эритроцитов, гемостатическое вмешательство (ангиографическая эмболизация, хирургическая перевязка артерий или гистерэктомия) или смерть.
|
Во время пребывания в больнице или до 6 недель после вмешательства
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице Во время пребывания в больнице или до 6 недель после вмешательства
|
Во время пребывания в больнице Во время пребывания в больнице или до 6 недель после вмешательства
|
|
|
Общее количество перелитой крови
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице Во время пребывания в больнице или до 6 недель после вмешательства
|
Во время пребывания в больнице Во время пребывания в больнице или до 6 недель после вмешательства
|
|
|
Развитие повторного кровотечения
Временное ограничение: До последующего наблюдения через 6 недель после вмешательства
|
Определяется как повторное кровотечение после первичного гемостаза, требующее хирургических процедур или вмешательства.
|
До последующего наблюдения через 6 недель после вмешательства
|
|
Уровень гемоглобина ниже 3,6 ммоль/л
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице или до 6 недель после вмешательства
|
Во время пребывания в больнице или до 6 недель после вмешательства
|
|
|
Побочные эффекты, включая тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: До 6 недель после вмешательства
|
Меры безопасности/ Возможные известные побочные эффекты, такие как: лихорадка, головная боль, тошнота, рвота, аллергические реакции, анафилаксия и тромбоэмболические осложнения (тромбоз глубоких вен, острый инфаркт миокарда и легочная эмболия).
Обо всех подозреваемых непредвиденных серьезных побочных реакциях также будет сообщено в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики (GCP) и Датского агентства по лекарственным средствам.
|
До 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- Учебный стул: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- Учебный стул: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
- Учебный стул: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
- Учебный стул: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
- Учебный стул: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wikkelso AJ, Edwards HM, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Secher EL, Sharif HF, Pedersen LM, Troelstrup A, Lauenborg J, Mitchell AU, Fuhrmann L, Svare J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM; FIB-PPH trial group. Pre-emptive treatment with fibrinogen concentrate for postpartum haemorrhage: randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):623-33. doi: 10.1093/bja/aeu444. Epub 2015 Jan 13.
- Wikkelsoe AJ, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Sharif HF, Mitchell AU, Svare J, Troelstrup A, Pedersen LM, Lauenborg J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM. The FIB-PPH trial: fibrinogen concentrate as initial treatment for postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 Jul 17;13:110. doi: 10.1186/1745-6215-13-110.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-017736-41 (Номер EudraCT)
- 1002168 (Другой идентификатор: The Central Danish National Ethics Comitee)
- 2612-4233 (Другой идентификатор: The Danish Medicines Agency)
- 2007-58-0015-00911 (Другой идентификатор: The Danish Data Protection Agency)
- H-3-2010-004 (Другой идентификатор: The ethical comitee of Capital Region)
- 2009-315 (Другой идентификатор: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .