Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinogenkoncentrat som indledende behandling for postpartum blødning: et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg (FIB-PPH)

19. september 2013 opdateret af: Anne Juul Wikkelsø, Copenhagen University Hospital at Herlev

Fibrinogenkoncentrat som indledende behandling for postpartum blødning - et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg

Alvorlig blødning fra moderen er en alvorlig fødselskomplikation og forårsager 125.000 dødsfald på verdensplan hvert år. Efterforskerne har til formål at undersøge, om tidlig behandling med fibrinogenkoncentrat versus saltvand kan reducere forekomsten af ​​blodtransfusion hos kvinder med postpartum blødning.

Et lavt niveau af fibrinogen er blevet forbundet med øget blodtab og transfusionsbehov i forskellige kliniske omgivelser, herunder obstetrisk blødning. Tidlig forudgående behandling med fibrinogen kan reducere forekomsten af ​​transfusion ved at sikre optimal hæmostatisk kapacitet hos kvinder med postpartum blødning.

Efterforskerne planlægger at indskrive 245 patienter på fire sygehuse i Region Hovedstaden i løbet af en toårig periode.

Som sikkerhedsforanstaltning planlægger efterforskerne at bruge TEG®/Functional Fibrinogen/Rapid-TEG som hæmostatisk monitorering af alle deltagere under forsøget: Baseline-testen tages ved inklusion før administration af fibrinogenkoncentrat/placebo. Yderligere test tages umiddelbart efter intervention, 4 timer og 24 timer efter. Baseline test er blindet for udbyderne af behandling - resten er klinisk tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design Design: Vi planlægger at udføre et randomiseret dobbeltblindet klinisk kontrolleret forsøg: Deltagerne tildeles enten 1) placebo (100 ml isotonisk saltvand) i.v. eller 2) interventionslægemidlet: 2 g fibrinogenkoncentrat (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Vi agter at anvende en fast dosis til alle patienter randomiseret til interventionsgruppen uden forudgående måling af fibrinogenniveauet. Denne strategi er primært baseret på den kliniske hastende karakter, da behandlingen skal gives så tidligt som muligt.

Undersøgelsens materialer og varighed Patienter vil i en toårig periode blive inkluderet på de fire største sygehuse i Region Hovedstaden: Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød og Herlev, hvis de opfylder nedenstående egnethedskriterier Plan for forsøgsudførelse For at sikre det etiske aspekt." Tid til eftertanke" vil vi give alle gravide, der optræder i centrene i forsøgsperioden, skriftlig information om forsøget under deres jordemodervurdering. Kun 1,75 % af disse kvinder vurderes at opfylde inklusionskriterierne efter fødslen.

Intensiv hæmostatisk overvågning Hæmostatiske blodprøver inklusive trombelastografi (TEG®), funktionel fibrinogen-assay for TEG®, Rapid-TEG, fibrinogen-niveau, d-Dimer, INR (internationalt normaliseret forhold), trombocyttal og antitrombin III vil blive udtaget i 15 minutter efter indgrebet er givet, 4 timer og 24 timer senere. Prøverne taget efter interventionen er fuldt ud tilgængelige for evaluering af de klinikere, der er ansvarlige for patienten. Patienten vil blive observeret med blodtryk, pulsoximetri, EKG og mulige bivirkninger eller genblødning vil blive vurderet.

Opfølgning Patienterne forbliver indlagt i minimum 24 timer. Vi kontakter alle deltagere telefonisk seks uger efter interventionen. Ved udskrivelse fra hospitalet modtager alle inkluderede patienter informationsmateriale om mulige sene bivirkninger og et kontaktnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • University Hospital of Herlev
      • Hilleroed, Capital Region, Danmark, 3400
        • University Hospital of Hilleroed
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra deltager.
  2. Kvinder, der udvikler PPH defineret som blødning fra livmoderen og/eller fødselskanalen inden for 24 timer efter fødslen.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Ved vaginal fødsel: indikation af et af følgende indgreb på operationsstuen med anæstesiassistance: a) Estimeret blodtab ≥ 500 ml og indikation af manuel fjernelse af placenta eller b) Indikation af manuel udforskning af livmoderen på grund af vedvarende blødning efter fødsel af moderkagen.
  5. Ved fødsel ved kejsersnit: Et perioperativt blodtab ≥ 1000 ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte arvelige koagulationsmangler.
  2. Patienter i antitrombotisk behandling præpartum på grund af øget risiko for trombose.
  3. Patienter med en vægt før graviditeten <45 kg.
  4. Patienter, der nægter at modtage blodtransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk saltvand
Medicin: Isotonisk saltvand
Isotonisk saltvand i tilsvarende volumen - 100 ml
Eksperimentel: Fibrinogenkoncentrat
Medicin: Fibrinogenkoncentrat
2 gram intravenøst
Andre navne:
  • Haemocomplettan, CSL Behring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af transfusion med allogene blodprodukter
Tidsramme: Under hospitalsophold eller indtil 6 uger efter intervention
Under hospitalsophold eller indtil 6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Under hospitalsophold eller indtil 6 uger efter intervention
Udvikling af "alvorlig PPH" defineret som: "Reduktion af hæmoglobin (Hb) på > 2,5 mmol/L, transfusion af mindst 4 røde blodlegemer (RBC) enheder, hæmostatisk intervention (angiografisk embolisering, kirurgisk arteriel ligering eller hysterektomi) eller død.
Under hospitalsophold eller indtil 6 uger efter intervention
Estimeret blodtab
Tidsramme: Under hospitalsophold Under hospitalsophold eller indtil 6 uger efter intervention
Under hospitalsophold Under hospitalsophold eller indtil 6 uger efter intervention
Samlet mængde blod transfunderet
Tidsramme: Under hospitalsophold Under hospitalsophold eller indtil 6 uger efter intervention
Under hospitalsophold Under hospitalsophold eller indtil 6 uger efter intervention
Udviklingen af ​​genblødning
Tidsramme: Indtil opfølgning 6 uger efter intervention
Defineret som blødning, der opstår igen efter primær hæmostase og kræver kirurgiske indgreb eller indgreb
Indtil opfølgning 6 uger efter intervention
Hæmoglobinniveau under 3,6 mmol/L
Tidsramme: Under hospitalsophold eller indtil 6 uger efter intervention
Under hospitalsophold eller indtil 6 uger efter intervention
Bivirkninger inklusive tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Indtil 6 uger efter intervention
Sikkerhedsforanstaltninger/ Potentielle kendte bivirkninger såsom: Feber, hovedpine, kvalme, opkastning, allergiske reaktioner, anafylaksi og trombo-emboliske komplikationer (dyb venetrombose, akut myokardieinfarkt og lungeemboli. Alle formodede uventede alvorlige bivirkninger vil også blive indberettet i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og Lægemiddelstyrelsens retningslinjer.
Indtil 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Fonden til Lægevidenskabens Fremme
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Danish Council for Independent Research
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Laerdal Foundation
Haemonetics Corporation
Blood Bank of the Danish capital region
Unit for monitoring of Good Clinical Practice Copenhagen University
The Foundation of 17.12.1981
Hans og Nora Buchards Fond

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • Studiestol: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • Studiestol: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
  • Studiestol: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
  • Studiestol: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-017736-41 (EudraCT nummer)
  • 1002168 (Anden identifikator: The Central Danish National Ethics Comitee)
  • 2612-4233 (Anden identifikator: The Danish Medicines Agency)
  • 2007-58-0015-00911 (Anden identifikator: The Danish Data Protection Agency)
  • H-3-2010-004 (Anden identifikator: The ethical comitee of Capital Region)
  • 2009-315 (Anden identifikator: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner