Fibrinogenkoncentrat som initial behandling för postpartumblödning: en randomiserad kliniskt kontrollerad studie (FIB-PPH)

Experimentell design Design: Vi planerar att genomföra en randomiserad dubbelblind kliniskt kontrollerad studie: Deltagarna tilldelas antingen 1) placebo (100 ml isoton saltlösning) i.v. eller 2) interventionsläkemedlet: 2 g fibrinogenkoncentrat (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Vi avser att använda en fast dos för alla patienter randomiserade till interventionsgruppen utan föregående mätning av fibrinogennivån. Denna strategi är i första hand baserad på den kliniska angelägenheten eftersom behandlingen måste ges så tidigt som möjligt.

Material och studiens varaktighet Patienter kommer att inkluderas under en tvåårsperiod på de fyra största sjukhusen i huvudstadsregionen: Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød och Herlev om de uppfyller följande behörighetskriterier Plan för försöksutförande För att säkerställa den etiska aspekten " Tid för reflektion" kommer vi att förse alla gravida kvinnor som dyker upp på förläggningarna under försöksperioden med skriftlig information om prövningen under sin barnmorskeutvärdering. Endast 1,75 % av dessa kvinnor uppskattas uppfylla inklusionskriterierna efter förlossningen.

Intensiv hemostatisk övervakning Hemostatiska blodprover inklusive trombelastografi (TEG®), funktionell fibrinogenanalys för TEG®, Rapid-TEG, fibrinogennivå, d-Dimer, INR (international normalized ratio), trombocytantal och Antitrombin III kommer att tas 15 minuter efter att interventionen ges, 4 timmar och 24 timmar senare. Proverna som tas efter interventionen är fullt tillgängliga för utvärdering av de läkare som ansvarar för patienten. Patienten kommer att observeras med blodtryck, pulsoximetri, EKG och eventuella biverkningar eller återblödning kommer att utvärderas.

Uppföljning Patienterna förblir inlagda på sjukhus i minst 24 timmar. Vi kommer att kontakta alla deltagare via telefon sex veckor efter insatsen. Vid utskrivning från sjukhuset får alla inkluderade patienter informationsmaterial om eventuella sena biverkningar och ett kontaktnummer.