Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Concentré de fibrinogène comme traitement initial de l'hémorragie du post-partum : essai randomisé cliniquement contrôlé (FIB-PPH)

19 septembre 2013 mis à jour par: Anne Juul Wikkelsø, Copenhagen University Hospital at Herlev

Concentré de fibrinogène comme traitement initial de l'hémorragie du post-partum - Un essai randomisé cliniquement contrôlé

Les hémorragies maternelles graves sont une complication grave de l'accouchement et causent chaque année 125 000 décès dans le monde. Les chercheurs visent à déterminer si un traitement précoce avec du concentré de fibrinogène par rapport à une solution saline peut réduire l'incidence de la transfusion sanguine chez les femmes souffrant d'hémorragie post-partum.

Un faible taux de fibrinogène a été associé à une augmentation des pertes sanguines et des besoins en transfusion dans différents contextes cliniques, y compris les saignements obstétricaux. Un traitement initial précoce avec du fibrinogène peut réduire l'incidence de la transfusion en garantissant une capacité hémostatique optimale chez les femmes présentant une hémorragie du post-partum.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire 245 patients dans quatre hôpitaux de la région de la capitale du Danemark pendant une période de deux ans.

Comme mesure de sécurité, les investigateurs prévoient d'utiliser TEG®/Functional Fibrinogen/Rapid-TEG comme surveillance hémostatique de tous les participants pendant l'essai : le test de base est effectué à l'inclusion avant l'administration de concentré de fibrinogène/placebo. D'autres tests sont effectués immédiatement après l'intervention, 4 heures et 24 heures après. Le test de base est en aveugle pour les prestataires de traitement - le reste est cliniquement disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception expérimentale Conception : Nous prévoyons de mener un essai contrôlé cliniquement en double aveugle randomisé : les participants reçoivent soit 1) un placebo (100 ml de solution saline isotonique) i.v. ou 2) le médicament d'intervention : 2 g de concentré de fibrinogène (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Nous avons l'intention d'utiliser une dose fixe pour tous les patients randomisés dans le groupe d'intervention sans mesure préalable du taux de fibrinogène. Cette stratégie est principalement basée sur l'urgence clinique puisque le traitement doit être administré le plus tôt possible.

Matériel et durée de l'étude Les patients seront inclus pendant une période de deux ans dans les quatre plus grands hôpitaux de la région de la capitale : Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød et Herlev s'ils remplissent les critères d'éligibilité suivants Plan d'exécution de l'essai Afin de garantir l'aspect éthique " Temps de réflexion" nous fournirons à toutes les femmes enceintes qui se présenteront dans les centres pendant la période d'essai des informations écrites sur l'essai lors de leur évaluation sage-femme. Seules 1,75% de ces femmes sont estimées répondre aux critères d'inclusion post-partum.

Surveillance hémostatique intensive Des échantillons de sang hémostatiques, y compris la thrombélastographie (TEG®), le dosage fonctionnel du fibrinogène pour le TEG®, le Rapid-TEG, le taux de fibrinogène, le d-dimère, l'INR (rapport normalisé international), la numération plaquettaire et l'antithrombine III seront prélevés 15 minutes après l'intervention, 4 heures et 24 heures plus tard. Les échantillons prélevés après l'intervention sont entièrement disponibles pour évaluation par les cliniciens responsables du patient. Le patient sera observé avec la tension artérielle, l'oxymétrie de pouls, l'ECG et les éventuels effets secondaires ou saignements répétés seront évalués.

Suivi Les patients resteront hospitalisés au minimum 24 heures. Nous contacterons tous les participants par téléphone six semaines après l'intervention. À leur sortie de l'hôpital, tous les patients inclus reçoivent des informations sur les effets secondaires tardifs possibles et un numéro de téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
        • Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
      • Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
        • University Hospital of Herlev
      • Hilleroed, Capital Region, Danemark, 3400
        • University Hospital of Hilleroed
      • Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé du participant.
  2. Les femmes qui développent une HPP définie comme un saignement de l'utérus et/ou du canal génital dans les 24 heures suivant l'accouchement.
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. Si accouchement par voie basse : indication d'un des actes suivants au bloc opératoire avec assistance anesthésique : a) Perte de sang estimée ≥ 500 ml et indication d'extraction manuelle du placenta ou b) Indication d'exploration manuelle de l'utérus en raison d'un saignement continu après l'accouchement. naissance du placenta.
  5. Si accouchement par césarienne : Une perte de sang périopératoire ≥ 1000 ml.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des déficiences héréditaires connues de la coagulation.
  2. Patientes sous traitement anti-thrombotique prépartum en raison d'un risque accru de thrombose.
  3. Patientes avec un poids avant la grossesse <45 kg.
  4. Les patients qui refusent de recevoir une transfusion sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline isotonique
Médicament: Solution saline isotonique
Solution saline isotonique en volume équivalent - 100 ml
Expérimental: Concentré de fibrinogène
Médicament: Concentré de fibrinogène
2 grammes intraveineux
Autres noms:
  • Hémocomplettan, CSL Behring

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de transfusion de produits sanguins allogéniques
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Pendant le séjour à l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie post-partum sévère (HPP)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Développement d'une "HPP sévère" définie comme : "Diminution de l'hémoglobine (Hb) > 2,5 mmol/L, transfusion d'au moins 4 unités de globules rouges (GR), intervention hémostatique (embolisation angiographique, ligature artérielle chirurgicale ou hystérectomie) ou la mort.
Pendant le séjour à l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Perte de sang estimée
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital Pendant le séjour à l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Pendant le séjour à l'hôpital Pendant le séjour à l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Quantité totale de sang transfusé
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital Pendant le séjour à l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Pendant le séjour à l'hôpital Pendant le séjour à l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Le développement de saignements répétés
Délai: Jusqu'au suivi 6 semaines après l'intervention
Défini comme un saignement réapparaissant après l'hémostase primaire et nécessitant des interventions ou des interventions chirurgicales
Jusqu'au suivi 6 semaines après l'intervention
Taux d'hémoglobine inférieur à 3,6 mmol/L
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Pendant le séjour à l'hôpital ou jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Effets secondaires, y compris les complications thromboemboliques
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Mesures de sécurité/Effets secondaires potentiels connus tels que : Fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, réactions allergiques, anaphylaxie et complications thrombo-emboliques (thrombose veineuse profonde, infarctus aigu du myocarde et embolie pulmonaire. Tous les effets indésirables graves inattendus suspectés seront également signalés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux directives de l'Agence danoise des médicaments.
Jusqu'à 6 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Fonden til Lægevidenskabens Fremme
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Danish Council for Independent Research
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Laerdal Foundation
Haemonetics Corporation
Blood Bank of the Danish capital region
Unit for monitoring of Good Clinical Practice Copenhagen University
The Foundation of 17.12.1981
Hans og Nora Buchards Fond

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • Chaise d'étude: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • Chaise d'étude: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
  • Chaise d'étude: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
  • Chaise d'étude: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
  • Chaise d'étude: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-017736-41 (Numéro EudraCT)
  • 1002168 (Autre identifiant: The Central Danish National Ethics Comitee)
  • 2612-4233 (Autre identifiant: The Danish Medicines Agency)
  • 2007-58-0015-00911 (Autre identifiant: The Danish Data Protection Agency)
  • H-3-2010-004 (Autre identifiant: The ethical comitee of Capital Region)
  • 2009-315 (Autre identifiant: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner