Fibrinogeenikonsentraatti synnytyksen jälkeisen verenvuodon alkuhoitona: satunnaistettu kliinisesti kontrolloitu tutkimus (FIB-PPH)
Fibrinogeenikonsentraatti synnytyksen jälkeisen verenvuodon alkuhoitona – satunnaistettu kliinisesti kontrolloitu tutkimus
Äidin vakava verenvuoto on vakava synnytyksen komplikaatio ja aiheuttaa vuosittain 125 000 kuolemantapausta maailmanlaajuisesti. Tutkijat pyrkivät tutkimaan, voiko varhainen hoito fibrinogeenikonsentraatilla verrattuna suolaliuokseen vähentää verensiirtojen ilmaantuvuutta naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Matala fibrinogeenitaso on yhdistetty lisääntyneeseen verenhukkaan ja verensiirtotarpeisiin erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien synnytysten verenvuoto. Varhainen fibrinogeenihoito voi vähentää verensiirtojen ilmaantuvuutta varmistamalla optimaalisen hemostaattisen kapasiteetin naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Tutkijat suunnittelevat rekisteröivänsä 245 potilasta neljään sairaalaan Tanskan pääkaupunkiseudulla kahden vuoden aikana.
Turvatoimenpiteenä tutkijat aikovat käyttää TEG®/Functional Fibrinogen/Rapid-TEG:tä kaikkien osallistujien hemostaattisena seurantana kokeen aikana: Lähtötilannetesti tehdään sisällyttämisen yhteydessä ennen fibrinogeenikonsentraatin/plasebon antamista. Lisätutkimukset tehdään välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 tuntia ja 24 tuntia sen jälkeen. Perustesti on sokea hoidon tarjoajille - loput ovat kliinisesti saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen suunnittelu Suunnittelu: Suunnittelemme satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisesti kontrolloidun kokeen suorittamista: Osallistujat saavat joko 1) lumelääkettä (100 ml isotonista suolaliuosta) i.v. tai 2) interventiolääke: 2 g fibrinogeenikonsentraattia (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Aiomme käyttää kiinteää annosta kaikille interventioryhmään satunnaistetuille potilaille ilman fibrinogeenitason ennakkomittausta. Tämä strategia perustuu ensisijaisesti kliiniseen kiireellisyyteen, koska hoito on aloitettava mahdollisimman aikaisin.
Materiaalit ja opintojen kesto Potilaat otetaan mukaan kahden vuoden ajan pääkaupunkiseudun neljään suurimpaan sairaalaan: Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød ja Herlev, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset Kokeen toteutussuunnitelma Eettisen näkökohdan turvaamiseksi " Harkinnan aikaa" annamme kaikille koeaikana keskuksissa esiintyville raskaana oleville naisille kirjallisen tiedon kokeesta kätilön arvioinnin yhteydessä. Vain 1,75 prosentin näistä naisista arvioidaan täyttävän sisällyttämiskriteerit synnytyksen jälkeen.
Intensiivinen hemostaattinen seuranta Hemostaattisia verinäytteitä, mukaan lukien trombolastografia (TEG®), toiminnallinen fibrinogeenimääritys TEG®:lle, Rapid-TEG, fibrinogeenitaso, d-dimeeri, INR (kansainvälinen normalisoitu suhde), verihiutaleiden määrä ja antitrombiini III, otetaan 15 minuutin kuluttua. toimenpiteen jälkeen, 4 tuntia ja 24 tuntia myöhemmin. Intervention jälkeen otetut näytteet ovat täysin potilaasta vastaavien lääkärien arvioitavissa. Potilasta seurataan verenpaineella, pulssioksimetrialla, EKG:lla ja mahdollisia sivuvaikutuksia tai verenvuodon uusiutumista arvioidaan.
Seuranta Potilaat pysyvät sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia. Otamme kaikkiin osallistujiin yhteyttä puhelimitse kuuden viikon kuluttua interventiosta. Sairaalasta kotiutettuaan kaikki mukana olleet potilaat saavat tiedotusmateriaalin mahdollisista myöhäisistä sivuvaikutuksista sekä yhteysnumeron.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- University Hospital of Herlev
-
Hilleroed, Capital Region, Tanska, 3400
- University Hospital of Hilleroed
-
Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tietoinen suostumus.
- Naiset, joille kehittyy PPH, joka määritellään verenvuodoksi kohdusta ja/tai synnytyskanavasta 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Jos emätinsynnytys: osoitus jostakin seuraavista toimenpiteistä leikkaussalissa anestesia-avustuksella: a) Arvioitu verenhukka ≥ 500 ml ja osoitus istukan manuaalisesta poistamisesta tai b) Osoitus kohdun manuaalisesta tutkimisesta jatkuvan verenvuodon vuoksi istukan syntymä.
- Jos synnytys tapahtuu keisarinleikkauksella: perioperatiivinen verenhukka ≥ 1000 ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja perinnöllisiä hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, jotka saavat antitromboottista hoitoa ennen synnytystä tromboosiriskin lisääntymisen vuoksi.
- Potilaat, joiden paino ennen raskautta on alle 45 kg.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät saamasta verensiirtoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Isotoninen suolaliuos
|
Isotoninen suolaliuos vastaavassa tilavuudessa - 100 ml
|
|
Kokeellinen: Fibrinogeenikonsentraatti
|
2 grammaa laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allogeenisten verituotteiden verensiirrot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vaikean PPH:n kehittyminen, joka määritellään seuraavasti: "Hemoglobiinin (Hb) aleneminen > 2,5 mmol/L, vähintään 4 punasoluyksikön (RBC) siirto, hemostaattinen toimenpide (angiografinen embolisaatio, kirurginen valtimoligaatio tai kohdunpoisto) tai kuolema.
|
Sairaalahoidon aikana tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana Sairaalahoidon aikana tai 6 viikkoa intervention jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana Sairaalahoidon aikana tai 6 viikkoa intervention jälkeen
|
|
|
Siirretyn veren kokonaismäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana Sairaalahoidon aikana tai 6 viikkoa intervention jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana Sairaalahoidon aikana tai 6 viikkoa intervention jälkeen
|
|
|
Uudelleen verenvuodon kehittyminen
Aikaikkuna: Seuraamiseen asti 6 viikkoa interventiosta
|
Määritelty verenvuodoksi, joka uusiutuu primaarisen hemostaasin jälkeen ja vaatii kirurgisia toimenpiteitä tai toimenpiteitä
|
Seuraamiseen asti 6 viikkoa interventiosta
|
|
Hemoglobiinitaso alle 3,6 mmol/l
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sivuvaikutukset, mukaan lukien tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kunnes 6 viikkoa interventiosta
|
Turvatoimenpiteet/ Mahdolliset tunnetut sivuvaikutukset, kuten: Kuume, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, allergiset reaktiot, anafylaksia ja tromboemboliset komplikaatiot (syvä laskimotukos, akuutti sydäninfarkti ja keuhkoembolia).
Kaikki epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset raportoidaan myös hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja Tanskan lääkeviraston ohjeiden mukaisesti.
|
Kunnes 6 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
- Opintojen puheenjohtaja: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wikkelso AJ, Edwards HM, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Secher EL, Sharif HF, Pedersen LM, Troelstrup A, Lauenborg J, Mitchell AU, Fuhrmann L, Svare J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM; FIB-PPH trial group. Pre-emptive treatment with fibrinogen concentrate for postpartum haemorrhage: randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):623-33. doi: 10.1093/bja/aeu444. Epub 2015 Jan 13.
- Wikkelsoe AJ, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Sharif HF, Mitchell AU, Svare J, Troelstrup A, Pedersen LM, Lauenborg J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM. The FIB-PPH trial: fibrinogen concentrate as initial treatment for postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 Jul 17;13:110. doi: 10.1186/1745-6215-13-110.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-017736-41 (EudraCT-numero)
- 1002168 (Muu tunniste: The Central Danish National Ethics Comitee)
- 2612-4233 (Muu tunniste: The Danish Medicines Agency)
- 2007-58-0015-00911 (Muu tunniste: The Danish Data Protection Agency)
- H-3-2010-004 (Muu tunniste: The ethical comitee of Capital Region)
- 2009-315 (Muu tunniste: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .