Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinogenkonsentrat som innledende behandling for postpartum blødning: en randomisert klinisk kontrollert studie (FIB-PPH)

19. september 2013 oppdatert av: Anne Juul Wikkelsø, Copenhagen University Hospital at Herlev

Fibrinogenkonsentrat som innledende behandling for postpartum blødning - en randomisert klinisk kontrollert studie

Alvorlig blødning fra mor er en alvorlig komplikasjon ved fødsel og forårsaker 125 000 dødsfall over hele verden hvert år. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om tidlig behandling med fibrinogenkonsentrat versus saltvann kan redusere forekomsten av blodoverføring hos kvinner med postpartumblødning.

Et lavt nivå av fibrinogen har vært assosiert med økt blodtap og transfusjonsbehov i ulike kliniske settinger, inkludert obstetrisk blødning. Tidlig forhåndsbehandling med fibrinogen kan redusere forekomsten av transfusjon ved å sikre optimal hemostatisk kapasitet hos kvinner med postpartumblødning.

Etterforskerne planlegger å registrere 245 pasienter på fire sykehus i hovedstadsregionen i løpet av en toårsperiode.

Som sikkerhetstiltak planlegger etterforskerne å bruke TEG®/Functional Fibrinogen/Rapid-TEG som hemostatisk overvåking av alle deltakerne under forsøket: Baseline-testen tas ved inklusjon før administrering av fibrinogenkonsentrat/placebo. Ytterligere tester tas umiddelbart etter intervensjon, 4 timer og 24 timer etter. Baseline-testen er blindet for leverandørene av behandling - resten er klinisk tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell design Design: Vi planlegger å gjennomføre en randomisert dobbeltblindet klinisk kontrollert studie: Deltakerne tildeles enten 1) placebo (100 ml isotonisk saltvann) i.v. eller 2) intervensjonsmedisinen: 2 g fibrinogenkonsentrat (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Vi har til hensikt å bruke en fast dose for alle pasienter randomisert til intervensjonsgruppen uten forutgående måling av fibrinogennivået. Denne strategien er først og fremst basert på det kliniske behovet, siden behandlingen må gis så tidlig som mulig.

Materialer og varighet av studiet Pasienter vil bli inkludert i løpet av en toårsperiode ved de fire største sykehusene i hovedstadsregionen: Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød og Herlev dersom de oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier Plan for prøvegjennomføring For å sikre det etiske aspektet " Tid til refleksjon» vil vi gi alle gravide som dukker opp på sentrene i prøveperioden skriftlig informasjon om forsøket under jordmorevalueringen. Bare 1,75 % av disse kvinnene er anslått å oppfylle inklusjonskriteriene postpartum.

Intensiv hemostatisk overvåking Hemostatiske blodprøver inkludert trombelastografi (TEG®), funksjonell fibrinogen-analyse for TEG®, Rapid-TEG, fibrinogen-nivå, d-Dimer, INR (internasjonalt normalisert forhold), antall blodplater og antitrombin III vil bli tatt 15 minutter etter at intervensjonen er gitt, 4 timer og 24 timer senere. Prøvene tatt etter intervensjonen er fullt tilgjengelige for evaluering av pasientansvarlige klinikere. Pasienten vil bli observert med blodtrykk, pulsoksimetri, EKG og mulige bivirkninger eller gjenblødning vil bli evaluert.

Oppfølging Pasientene vil forbli innlagt i minimum 24 timer. Vi vil kontakte alle deltakere på telefon seks uker etter intervensjonen. Ved utskrivning fra sykehuset mottar alle inkluderte pasienter informasjonsmateriale som tar for seg mulige sene bivirkninger og et kontaktnummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • University Hospital of Herlev
      • Hilleroed, Capital Region, Danmark, 3400
        • University Hospital of Hilleroed
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra deltaker.
  2. Kvinner som utvikler PPH definert som blødning fra livmoren og/eller fødselskanalen innen 24 timer etter fødselen.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Ved vaginal fødsel: indikasjon på en av følgende prosedyrer på operasjonsstuen med anestesiassistanse: a) Estimert blodtap ≥ 500 ml og indikasjon på manuell fjerning av placenta eller b) Indikasjon på manuell utforskning av livmoren på grunn av kontinuerlig blødning etter fødsel av morkaken.
  5. Ved fødsel ved keisersnitt: Et perioperativt blodtap ≥ 1000 ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjente arvelige koagulasjonsmangler.
  2. Pasienter i antitrombotisk behandling prepartum på grunn av økt risiko for trombose.
  3. Pasienter med vekt før graviditet <45 kg.
  4. Pasienter som nekter å motta blodoverføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk saltvann
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Isotonisk saltvann i ekvivalent volum - 100 ml
Eksperimentell: Fibrinogenkonsentrat
Legemiddel: Fibrinogenkonsentrat
2 gram intravenøst
Andre navn:
  • Haemocomplettan, CSL Behring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av transfusjon med allogene blodprodukter
Tidsramme: Under sykehusopphold eller inntil 6 uker etter intervensjon
Under sykehusopphold eller inntil 6 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Under sykehusopphold eller inntil 6 uker etter intervensjon
Utvikling av "alvorlig PPH" definert som: "Reduksjon av hemoglobin (Hb) på > 2,5 mmol/L, transfusjon av minst 4 røde blodlegemer (RBC) enheter, hemostatisk intervensjon (angiografisk embolisering, kirurgisk arteriell ligering eller hysterektomi) eller død.
Under sykehusopphold eller inntil 6 uker etter intervensjon
Beregnet blodtap
Tidsramme: Under sykehusopphold Under sykehusopphold eller inntil 6 uker etter intervensjon
Under sykehusopphold Under sykehusopphold eller inntil 6 uker etter intervensjon
Total mengde blodoverføring
Tidsramme: Under sykehusopphold Under sykehusopphold eller inntil 6 uker etter intervensjon
Under sykehusopphold Under sykehusopphold eller inntil 6 uker etter intervensjon
Utvikling av ny blødning
Tidsramme: Inntil oppfølging 6 uker etter intervensjon
Definert som blødning som gjentar seg etter primær hemostase, og som krever kirurgiske prosedyrer eller intervensjon
Inntil oppfølging 6 uker etter intervensjon
Hemoglobinnivå under 3,6 mmol/L
Tidsramme: Under sykehusopphold eller inntil 6 uker etter intervensjon
Under sykehusopphold eller inntil 6 uker etter intervensjon
Bivirkninger inkludert tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjon
Sikkerhetstiltak/ Potensielle kjente bivirkninger som: Feber, hodepine, kvalme, oppkast, allergiske reaksjoner, anafylaksi og trombo-emboliske komplikasjoner (dyp venetrombose, akutt hjerteinfarkt og lungeemboli. Alle mistenkte uventede alvorlige bivirkninger vil også bli rapportert i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og det danske legemiddelverkets retningslinjer.
Inntil 6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Fonden til Lægevidenskabens Fremme
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Danish Council for Independent Research
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Laerdal Foundation
Haemonetics Corporation
Blood Bank of the Danish capital region
Unit for monitoring of Good Clinical Practice Copenhagen University
The Foundation of 17.12.1981
Hans og Nora Buchards Fond

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • Studiestol: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • Studiestol: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
  • Studiestol: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
  • Studiestol: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-017736-41 (EudraCT-nummer)
  • 1002168 (Annen identifikator: The Central Danish National Ethics Comitee)
  • 2612-4233 (Annen identifikator: The Danish Medicines Agency)
  • 2007-58-0015-00911 (Annen identifikator: The Danish Data Protection Agency)
  • H-3-2010-004 (Annen identifikator: The ethical comitee of Capital Region)
  • 2009-315 (Annen identifikator: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere