Fibrinogenový koncentrát jako počáteční léčba poporodního krvácení: Randomizovaná klinicky kontrolovaná studie (FIB-PPH)
Fibrinogenový koncentrát jako počáteční léčba poporodního krvácení – Randomizovaná klinicky kontrolovaná studie
Těžké mateřské krvácení je vážnou komplikací porodu a každoročně způsobí 125 000 úmrtí na celém světě. Cílem výzkumníků je zjistit, zda včasná léčba koncentrátem fibrinogenu oproti fyziologickému roztoku může snížit výskyt krevních transfuzí u žen s poporodním krvácením.
Nízká hladina fibrinogenu byla spojena se zvýšenými krevními ztrátami a potřebami transfuze v různých klinických podmínkách včetně porodnického krvácení. Včasná léčba fibrinogenem může snížit výskyt transfuze zajištěním optimální hemostatické kapacity u žen s poporodním krvácením.
Vyšetřovatelé plánují během dvou let zapsat 245 pacientů do čtyř nemocnic v regionu hlavního města Dánska.
Jako bezpečnostní opatření plánují výzkumníci použít TEG®/funkční fibrinogen/Rapid-TEG jako hemostatické monitorování všech účastníků během studie: Základní test se provádí při zařazení před podáním koncentrátu fibrinogenu/placeba. Další testy se provádějí ihned po zásahu, 4 hodiny a 24 hodin po zákroku. Základní test je pro poskytovatele léčby zaslepený – zbytek je klinicky dostupný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální design Design: Plánujeme provést randomizovanou dvojitě zaslepenou klinicky kontrolovanou studii: Účastníci jsou zařazeni buď do 1) placeba (100 ml izotonického fyziologického roztoku) i.v. nebo 2) intervenční lék: 2 g koncentrátu fibrinogenu (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Máme v úmyslu použít fixní dávku pro všechny pacienty randomizované do intervenční skupiny bez předchozího měření hladiny fibrinogenu. Tato strategie je primárně založena na klinické naléhavosti, protože léčba musí být podána co nejdříve.
Materiály a doba trvání studie Pacienti budou zařazeni během dvouletého období ve čtyřech největších nemocnicích v regionu hlavního města: Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød a Herlev, pokud splní následující kritéria způsobilosti Plán provádění zkoušky, aby byl zajištěn etický aspekt " Čas na rozmyšlenou“ poskytneme všem těhotným ženám, které se ve zkušební době objeví v centrech, písemné informace o zkoušce během hodnocení porodní asistentkou. Odhaduje se, že pouze 1,75 % z těchto žen po porodu splňuje kritéria pro zařazení.
Intenzivní hemostatické monitorování Hemostatické krevní vzorky včetně trombelastografie (TEG®), funkčního fibrinogenového testu na TEG®, Rapid-TEG, hladiny fibrinogenu, d-dimeru, INR (mezinárodní normalizovaný poměr), počtu krevních destiček a antitrombinu III budou odebrány 15 minut po provedení zásahu, 4 hodiny a 24 hodin později. Vzorky odebrané po zákroku jsou plně k dispozici pro hodnocení klinickými lékaři odpovědnými za pacienta. Pacientovi bude sledován krevní tlak, pulzoxymetrie, EKG a budou zhodnoceny možné nežádoucí účinky nebo opětovné krvácení.
Sledování Pacienti zůstanou hospitalizováni minimálně 24 hodin. Všechny účastníky budeme telefonicky kontaktovat šest týdnů po intervenci. Po propuštění z nemocnice obdrží všichni zahrnutí pacienti informační materiál o možných pozdních vedlejších účincích a kontaktní číslo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
- Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
-
Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
- University Hospital of Herlev
-
Hilleroed, Capital Region, Dánsko, 3400
- University Hospital of Hilleroed
-
Hvidovre, Capital Region, Dánsko, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas účastníka.
- Ženy, u kterých se vyvinula PPH definovaná jako krvácení z dělohy a/nebo porodních cest do 24 hodin po porodu.
- Věk ≥ 18 let.
- Při vaginálním porodu: indikace jednoho z následujících výkonů na operačním sále s anestezií: a) Odhadovaná krevní ztráta ≥ 500 ml a indikace ručního odstranění placenty nebo b) Indikace manuálního průzkumu dělohy z důvodu kontinuálního krvácení po porodu. porod placenty.
- Při porodu císařským řezem: Peroperační krevní ztráta ≥ 1000 ml.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými dědičnými deficity koagulace.
- Pacientky v antitrombotické léčbě před porodem z důvodu zvýšeného rizika trombózy.
- Pacientky s hmotností před těhotenstvím < 45 kg.
- Pacienti, kteří odmítají transfuzi krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Izotonický fyziologický roztok
|
Izotonický fyziologický roztok v ekvivalentním objemu - 100 ml
|
|
Experimentální: Fibrinogenový koncentrát
|
2 gramy intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt transfuze s alogenními krevními produkty
Časové okno: Během pobytu v nemocnici nebo do 6 týdnů po intervenci
|
Během pobytu v nemocnici nebo do 6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké poporodní krvácení (PPH)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici nebo do 6 týdnů po intervenci
|
Rozvoj „závažné PPH“ definované jako: „Pokles hemoglobinu (Hb) > 2,5 mmol/l, transfuze alespoň 4 jednotek červených krvinek (RBC), hemostatická intervence (angiografická embolizace, chirurgická arteriální ligace nebo hysterektomie) nebo smrt.
|
Během pobytu v nemocnici nebo do 6 týdnů po intervenci
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během pobytu v nemocnici Během pobytu v nemocnici nebo do 6 týdnů po intervenci
|
Během pobytu v nemocnici Během pobytu v nemocnici nebo do 6 týdnů po intervenci
|
|
|
Celkové množství podané krve
Časové okno: Během pobytu v nemocnici Během pobytu v nemocnici nebo do 6 týdnů po intervenci
|
Během pobytu v nemocnici Během pobytu v nemocnici nebo do 6 týdnů po intervenci
|
|
|
Rozvoj opětovného krvácení
Časové okno: Do sledování 6 týdnů po intervenci
|
Definováno jako krvácení znovu se objevující po primární hemostáze a vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenci
|
Do sledování 6 týdnů po intervenci
|
|
Hladina hemoglobinu pod 3,6 mmol/l
Časové okno: Během pobytu v nemocnici nebo do 6 týdnů po intervenci
|
Během pobytu v nemocnici nebo do 6 týdnů po intervenci
|
|
|
Nežádoucí účinky včetně tromboembolických komplikací
Časové okno: Do 6 týdnů po intervenci
|
Bezpečnostní opatření/ Potenciální známé nežádoucí účinky jako: Horečka, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, alergické reakce, anafylaxe a tromboembolické komplikace (hluboká žilní trombóza, akutní infarkt myokardu a plicní embolie.
Všechna podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky budou také hlášeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a pokyny Dánské lékové agentury.
|
Do 6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- Studijní židle: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- Studijní židle: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
- Studijní židle: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
- Studijní židle: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
- Studijní židle: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wikkelso AJ, Edwards HM, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Secher EL, Sharif HF, Pedersen LM, Troelstrup A, Lauenborg J, Mitchell AU, Fuhrmann L, Svare J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM; FIB-PPH trial group. Pre-emptive treatment with fibrinogen concentrate for postpartum haemorrhage: randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):623-33. doi: 10.1093/bja/aeu444. Epub 2015 Jan 13.
- Wikkelsoe AJ, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Sharif HF, Mitchell AU, Svare J, Troelstrup A, Pedersen LM, Lauenborg J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM. The FIB-PPH trial: fibrinogen concentrate as initial treatment for postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 Jul 17;13:110. doi: 10.1186/1745-6215-13-110.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-017736-41 (Číslo EudraCT)
- 1002168 (Jiný identifikátor: The Central Danish National Ethics Comitee)
- 2612-4233 (Jiný identifikátor: The Danish Medicines Agency)
- 2007-58-0015-00911 (Jiný identifikátor: The Danish Data Protection Agency)
- H-3-2010-004 (Jiný identifikátor: The ethical comitee of Capital Region)
- 2009-315 (Jiný identifikátor: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .