纤维蛋白原浓缩物作为产后出血的初始治疗：一项随机临床对照试验 (FIB-PPH)
纤维蛋白原浓缩物作为产后出血的初始治疗 - 一项随机临床对照试验
产妇严重出血是一种严重的分娩并发症，每年在全世界造成 125,000 人死亡。 研究人员旨在调查早期使用纤维蛋白原浓缩物治疗与生理盐水相比是否可以降低产后出血妇女输血的发生率。
在包括产科出血在内的不同临床环境中，低水平的纤维蛋白原与失血和输血需求增加有关。 早期使用纤维蛋白原进行前期治疗可确保产后出血妇女的最佳止血能力，从而降低输血的发生率。
研究人员计划在两年内在丹麦首都地区的四家医院招募 245 名患者。
作为安全措施，研究人员计划在试验期间使用 TEG®/功能性纤维蛋白原/Rapid-TEG 作为所有参与者的止血监测：在纳入纤维蛋白原浓缩物/安慰剂之前进行基线测试。 进一步的测试在干预后立即、4 小时和 24 小时后进行。 基线测试对治疗提供者不知情——其余的在临床上是可用的。
研究概览
详细说明
实验设计 设计：我们计划进行一项随机双盲临床对照试验：参与者被分配到 1) 安慰剂（100 毫升等渗盐水）静脉注射。或2）干预药物：2g纤维蛋白原浓缩物（Haemocomplettan，CSL Behring）静脉注射。 我们打算对随机分配到干预组的所有患者使用固定剂量，而无需事先测量纤维蛋白原水平。 该策略主要基于临床紧迫性，因为需要尽早进行治疗。
研究材料和持续时间 如果患者符合以下资格标准，他们将在首都地区四家最大的医院接受为期两年的治疗：Rigshospitalet、Hvidovre、Hillerød 和 Herlev 试验执行计划 为了确保伦理方面“反思时间”，我们将在助产士评估期间向所有在试用期间出现在中心的孕妇提供有关试用的书面信息。 据估计，这些女性中只有 1.75% 符合产后纳入标准。
强化止血监测 止血血样包括血栓弹力图 (TEG®)、TEG® 的功能性纤维蛋白原测定、快速 TEG、纤维蛋白原水平、d-二聚体、INR（国际标准化比值）、血小板计数和抗凝血酶 III 将在 15 分钟内抽取给予干预后，4小时和24小时后。 干预后采集的样本完全可供负责患者的临床医生进行评估。 将观察患者的血压、脉搏血氧仪、心电图，并评估可能的副作用或再出血。
跟进 患者将至少住院 24 小时。 我们将在干预六周后通过电话联系所有参与者。 出院后，所有纳入的患者都会收到有关可能的晚期副作用的信息材料和联系电话。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、丹麦、2100
- Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
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Herlev、Capital Region、丹麦、2730
- University Hospital of Herlev
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Hilleroed、Capital Region、丹麦、3400
- University Hospital of Hilleroed
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Hvidovre、Capital Region、丹麦、2650
- University Hospital of Hvidovre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者的知情同意。
- 发生 PPH 的女性定义为产后 24 小时内子宫和/或产道出血。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 如果是阴道分娩：在手术室麻醉辅助下进行以下操作之一的指征：a) 估计失血量≥ 500 ml 并且指征手动移除胎盘或 b) 指征由于产后持续出血而需要手动探查子宫胎盘的诞生。
- 如果剖腹产：围手术期失血量≥ 1000 毫升。
排除标准：
- 患有已知的遗传性凝血缺陷的患者。
- 由于血栓形成风险增加而在产前进行抗血栓治疗的患者。
- 孕前体重<45公斤的患者。
- 拒绝接受输血的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
等渗盐水
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等效体积的等渗盐水 - 100 毫升
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实验性的：纤维蛋白原浓缩物
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2克静脉内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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同种异体血液制品输血的发生率
大体时间：住院期间或直到干预后 6 周
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住院期间或直到干预后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重产后出血 (PPH)
大体时间：住院期间或直到干预后 6 周
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“严重 PPH”的发展定义为：“血红蛋白 (Hb) 降低 > 2.5 mmol/L，输注至少 4 个红细胞 (RBC) 单位，止血干预（血管造影栓塞、手术动脉结扎或子宫切除术）或死亡。
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住院期间或直到干预后 6 周
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估计失血量
大体时间：住院期间 住院期间或直到干预后 6 周
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住院期间 住院期间或直到干预后 6 周
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输血总量
大体时间：住院期间 住院期间或直到干预后 6 周
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住院期间 住院期间或直到干预后 6 周
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再出血的发展
大体时间：直到干预后 6 周的随访
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定义为初次止血后再次出血，需要外科手术或干预
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直到干预后 6 周的随访
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血红蛋白水平低于 3.6 mmol/L
大体时间：住院期间或直到干预后 6 周
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住院期间或直到干预后 6 周
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包括血栓栓塞并发症在内的副作用
大体时间：直到干预后 6 周
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安全措施/潜在的已知副作用，例如：发烧、头痛、恶心、呕吐、过敏反应、过敏反应和血栓栓塞并发症（深静脉血栓形成、急性心肌梗塞和肺栓塞）。
所有疑似意外的严重不良反应也将根据良好临床规范 (GCP) 和丹麦药品管理局指南进行报告。
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直到干预后 6 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne J. Wikkelsoe, MD、Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- 学习椅：Ann M. Møller, MD, DmSc、Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
- 学习椅：Jakob Stensballe, MD, PhD、Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
- 学习椅：Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc、Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
- 学习椅：Arash Afshari, MD、Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Hellen McKinnon Edwards, M.D.、Dep. of Anaesthesiology, Herlev
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wikkelso AJ, Edwards HM, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Secher EL, Sharif HF, Pedersen LM, Troelstrup A, Lauenborg J, Mitchell AU, Fuhrmann L, Svare J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM; FIB-PPH trial group. Pre-emptive treatment with fibrinogen concentrate for postpartum haemorrhage: randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):623-33. doi: 10.1093/bja/aeu444. Epub 2015 Jan 13.
- Wikkelsoe AJ, Afshari A, Stensballe J, Langhoff-Roos J, Albrechtsen C, Ekelund K, Hanke G, Sharif HF, Mitchell AU, Svare J, Troelstrup A, Pedersen LM, Lauenborg J, Madsen MG, Bodker B, Moller AM. The FIB-PPH trial: fibrinogen concentrate as initial treatment for postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 Jul 17;13:110. doi: 10.1186/1745-6215-13-110.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2009-017736-41 (EudraCT编号)
- 1002168 (其他标识符：The Central Danish National Ethics Comitee)
- 2612-4233 (其他标识符：The Danish Medicines Agency)
- 2007-58-0015-00911 (其他标识符：The Danish Data Protection Agency)
- H-3-2010-004 (其他标识符：The ethical comitee of Capital Region)
- 2009-315 (其他标识符：The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)
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