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Concentrato di fibrinogeno come trattamento iniziale per l'emorragia postpartum: uno studio clinico controllato randomizzato (FIB-PPH)

19 settembre 2013 aggiornato da: Anne Juul Wikkelsø, Copenhagen University Hospital at Herlev

Concentrato di fibrinogeno come trattamento iniziale per l'emorragia postpartum - Uno studio clinico controllato randomizzato

Il sanguinamento materno grave è una grave complicanza del parto e causa ogni anno 125.000 morti in tutto il mondo. Gli investigatori mirano a indagare se il trattamento precoce con concentrato di fibrinogeno rispetto a soluzione salina può ridurre l'incidenza di trasfusioni di sangue nelle donne con emorragia postpartum.

Un basso livello di fibrinogeno è stato associato a una maggiore perdita di sangue e necessità di trasfusioni in diversi contesti clinici, incluso il sanguinamento ostetrico. Il trattamento iniziale precoce con fibrinogeno può ridurre l'incidenza delle trasfusioni assicurando una capacità emostatica ottimale nelle donne con emorragia postpartum.

Gli investigatori prevedono di arruolare 245 pazienti in quattro ospedali nella regione della capitale della Danimarca durante un periodo di due anni.

Come misura di sicurezza, i ricercatori prevedono di utilizzare TEG®/Functional Fibrinogen/Rapid-TEG come monitoraggio emostatico di tutti i partecipanti durante lo studio: il test di base viene effettuato all'inclusione prima della somministrazione di concentrato di fibrinogeno/placebo. Ulteriori test vengono effettuati immediatamente dopo l'intervento, 4 ore e 24 ore dopo. Il test di base è cieco per i fornitori di trattamento - il resto è clinicamente disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale Disegno: abbiamo in programma di condurre uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato: i partecipanti sono assegnati a 1) placebo (100 ml di soluzione salina isotonica) i.v. o 2) il farmaco di intervento: 2 g di concentrato di fibrinogeno (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Intendiamo utilizzare una dose fissa per tutti i pazienti randomizzati al gruppo di intervento senza previa misurazione del livello di fibrinogeno. Questa strategia si basa principalmente sull'urgenza clinica poiché il trattamento deve essere somministrato il prima possibile.

Materiali e durata dello studio I pazienti saranno inclusi durante un periodo di due anni presso i quattro maggiori ospedali della regione della capitale: Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød e Herlev se soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità Piano di esecuzione della sperimentazione Al fine di garantire l'aspetto etico " Tempo di riflessione" forniremo a tutte le gestanti che si presentano nei centri durante il periodo di prova informazioni scritte sulla sperimentazione durante la loro valutazione ostetrica. Si stima che solo l'1,75% di queste donne soddisfi i criteri di inclusione dopo il parto.

Monitoraggio emostatico intensivo Verranno prelevati campioni di sangue emostatico tra cui trombelastografia (TEG®), analisi del fibrinogeno funzionale per TEG®, Rapid-TEG, livello di fibrinogeno, d-dimero, INR (rapporto internazionale normalizzato), conta piastrinica e antitrombina III 15 minuti dopo l'intervento, 4 ore e 24 ore dopo. I campioni prelevati dopo l'intervento sono a completa disposizione per la valutazione da parte dei clinici responsabili del paziente. Il paziente verrà osservato con pressione arteriosa, pulsossimetria, ECG e verranno valutati eventuali effetti collaterali o risanguinamenti.

Follow-up I pazienti rimarranno ricoverati per un minimo di 24 ore. Contatteremo tutti i partecipanti per telefono sei settimane dopo l'intervento. Alla dimissione dall'ospedale, tutti i pazienti inclusi ricevono materiale informativo sui possibili effetti collaterali tardivi e un numero di contatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • University Hospital of Herlev
      • Hilleroed, Capital Region, Danimarca, 3400
        • University Hospital of Hilleroed
      • Hvidovre, Capital Region, Danimarca, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato del partecipante.
  2. Donne che sviluppano PPH definito come sanguinamento dall'utero e/o dal canale del parto entro 24 ore dopo il parto.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. In caso di parto vaginale: indicazione di una delle seguenti procedure in sala operatoria con assistenza anestetica: a) Perdita ematica stimata ≥ 500 ml e indicazione di rimozione manuale della placenta o b) Indicazione di esplorazione manuale dell'utero a causa di sanguinamento continuo dopo il nascita della placenta.
  5. Se parto con taglio cesareo: Una perdita di sangue perioperatoria ≥ 1000 ml.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con difetti ereditari noti della coagulazione.
  2. Pazienti in trattamento antitrombotico prima del parto a causa dell'aumentato rischio di trombosi.
  3. Pazienti con peso pre-gravidanza <45 kg.
  4. Pazienti che rifiutano di ricevere trasfusioni di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salina isotonica
Droga: Salina isotonica
Soluzione salina isotonica in volume equivalente - 100 ml
Sperimentale: Fibrinogeno concentrato
Droga: Fibrinogeno concentrato
2 grammi per via endovenosa
Altri nomi:
  • Haemocomplettan, CSL Behring

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle trasfusioni con emoderivati ​​allogenici
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera o fino a 6 settimane dopo l'intervento
Durante la degenza ospedaliera o fino a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave emorragia postpartum (PPH)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera o fino a 6 settimane dopo l'intervento
Sviluppo di "PPH grave" definito come: "Diminuzione dell'emoglobina (Hb) > 2,5 mmol/L, trasfusione di almeno 4 unità di globuli rossi (RBC), intervento emostatico (embolizzazione angiografica, legatura arteriosa chirurgica o isterectomia) o morte.
Durante la degenza ospedaliera o fino a 6 settimane dopo l'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera Durante la degenza ospedaliera o fino a 6 settimane dopo l'intervento
Durante la degenza ospedaliera Durante la degenza ospedaliera o fino a 6 settimane dopo l'intervento
Quantità totale di sangue trasfuso
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera Durante la degenza ospedaliera o fino a 6 settimane dopo l'intervento
Durante la degenza ospedaliera Durante la degenza ospedaliera o fino a 6 settimane dopo l'intervento
Lo sviluppo del risanguinamento
Lasso di tempo: Fino al follow-up 6 settimane dopo l'intervento
Definito come sanguinamento ricorrente dopo l'emostasi primaria e che richiede procedure o interventi chirurgici
Fino al follow-up 6 settimane dopo l'intervento
Livello di emoglobina inferiore a 3,6 mmol/L
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera o fino a 6 settimane dopo l'intervento
Durante la degenza ospedaliera o fino a 6 settimane dopo l'intervento
Effetti collaterali incluse complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Misure di sicurezza/ Potenziali effetti indesiderati noti quali: febbre, cefalea, nausea, vomito, reazioni allergiche, anafilassi e complicanze tromboemboliche (trombosi venosa profonda, infarto miocardico acuto ed embolia polmonare). Tutte le sospette reazioni avverse gravi inattese saranno inoltre segnalate in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e le linee guida dell'Agenzia danese per i medicinali.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Fonden til Lægevidenskabens Fremme
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Danish Council for Independent Research
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Laerdal Foundation
Haemonetics Corporation
Blood Bank of the Danish capital region
Unit for monitoring of Good Clinical Practice Copenhagen University
The Foundation of 17.12.1981
Hans og Nora Buchards Fond

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne J. Wikkelsoe, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • Cattedra di studio: Ann M. Møller, MD, DmSc, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Herlev, Denmark
  • Cattedra di studio: Jakob Stensballe, MD, PhD, Blood Bank of Danish Capital Region, Rigshospitalet
  • Cattedra di studio: Jens Langhoff-Roos, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet
  • Cattedra di studio: Arash Afshari, MD, Department of Anaesthesiology, Juliane Marie Centre, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Hellen McKinnon Edwards, M.D., Dep. of Anaesthesiology, Herlev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-017736-41 (Numero EudraCT)
  • 1002168 (Altro identificatore: The Central Danish National Ethics Comitee)
  • 2612-4233 (Altro identificatore: The Danish Medicines Agency)
  • 2007-58-0015-00911 (Altro identificatore: The Danish Data Protection Agency)
  • H-3-2010-004 (Altro identificatore: The ethical comitee of Capital Region)
  • 2009-315 (Altro identificatore: The monitoring Unit of Good Clinical Practice, Copenhagen University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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