Koncentrat fibrynogenu jako wstępne leczenie krwotoku poporodowego: randomizowane, kontrolowane klinicznie badanie (FIB-PPH)

Projekt eksperymentu Plan: Planujemy przeprowadzić randomizowaną, podwójnie ślepą, klinicznie kontrolowaną próbę: Uczestnicy są przydzielani do 1) placebo (100 ml izotonicznego roztworu soli) i.v. lub 2) lek interwencyjny: 2 g koncentratu fibrynogenu (Haemocomplettan, CSL Behring) i.v. Zamierzamy zastosować ustaloną dawkę dla wszystkich pacjentów zrandomizowanych do grupy interwencyjnej bez wcześniejszego pomiaru poziomu fibrynogenu. Strategia ta opiera się przede wszystkim na pilności klinicznej, ponieważ wymagane jest jak najszybsze podanie leczenia.

Materiały i czas trwania badania Pacjenci zostaną włączeni na okres dwóch lat do czterech największych szpitali w Regionie Stołecznym: Rigshospitalet, Hvidovre, Hillerød i Herlev, jeśli spełnią następujące kryteria kwalifikacyjne Plan wykonania badania W celu zabezpieczenia aspektu etycznego " Czas na refleksję” wszystkim ciężarnym, które pojawią się w ośrodkach w okresie próbnym, przekażemy pisemną informację o badaniu podczas oceny położnej. Szacuje się, że tylko 1,75% z tych kobiet spełnia kryteria włączenia po porodzie.

Intensywne monitorowanie hemostatyczne Hemostatyczne próbki krwi, w tym trombelastografia (TEG®), funkcjonalny test fibrynogenu na TEG®, Rapid-TEG, poziom fibrynogenu, d-dimer, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), liczba płytek krwi i antytrombina III zostaną pobrane 15 minut po interwencji, 4 godziny i 24 godziny później. Próbki pobrane po interwencji są w pełni dostępne do oceny przez klinicystów odpowiedzialnych za pacjenta. Pacjent będzie obserwowany z pomiarem ciśnienia krwi, pulsoksymetrii, EKG i ocenione zostaną ewentualne działania niepożądane lub ponowne krwawienie.

Kontynuacja Pacjenci pozostaną w szpitalu przez co najmniej 24 godziny. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie sześć tygodni po interwencji. Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci objęci programem otrzymują materiały informacyjne dotyczące ewentualnych późnych skutków ubocznych oraz numer kontaktowy.