分娩後出血の初期治療としてのフィブリノーゲン濃縮物：無作為化臨床対照試験 (FIB-PPH)

実験計画 設計: 無作為化二重盲検臨床対照試験を実施する予定です:または 2) 介入薬: フィブリノーゲン濃縮物 (Haemocomplettan、CSL Behring) 2 g i.v. フィブリノーゲンレベルを事前に測定せずに、介入群にランダム化されたすべての患者に固定用量を使用する予定です。 この戦略は、治療ができるだけ早く投与される必要があるため、主に臨床上の緊急性に基づいています。

材料と研究期間 患者は、次の適格基準を満たす場合、首都圏の 4 つの最大の病院で 2 年間含まれます: Rigshospitalet、Hvidovre、Hillerød、Herlev熟考の時間」を参照してください」と述べており、トライアル期間中にセンターを訪れたすべての妊婦には、助産師の評価時にトライアルに関する書面による情報を提供します。 これらの女性の 1,75% のみが、産後に包含基準を満たすと推定されています。

集中的な止血モニタリング トロンボラストグラフィー (TEG®)、TEG® の機能性フィブリノーゲンアッセイ、Rapid-TEG、フィブリノーゲンレベル、d-ダイマー、INR (国際正規化比)、血小板数、アンチトロンビン III を含む止血血液サンプルを 15 分間採取します。介入後、4時間後、24時間後。 介入後に採取されたサンプルは、患者を担当する臨床医による評価に完全に利用できます。 患者は血圧、パルスオキシメトリー、心電図で観察され、起こりうる副作用または再出血が評価されます。

フォローアップ 患者は最低 24 時間入院します。 介入の6週間後に、すべての参加者に電話で連絡します。 退院時に、含まれるすべての患者は、晩期副作用の可能性と連絡先番号に対処する情報資料を受け取ります。