면역 조절 약물을 사용하는 환자의 A형 간염 백신
2015년 11월 17일 업데이트: Lars Rombo
TNF 억제제 및/또는 메토트렉세이트로 치료받는 류마티스성 관절염 환자의 A형 간염 예방접종
A형 간염 백신은 가장 빈번하게 사용되는 여행자용 백신이지만 면역이 억제된 여행자에게 보호 면역을 유도하는 능력에 대한 데이터는 거의 없습니다.
연구자들은 종양 괴사 인자(TNF) - 억제제 및/또는 메토트렉세이트(Mtx)로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자에서 A형 간염 바이러스(HAV) 항체 반응을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 기준선에 등록된 매개변수는 다음과 같습니다: 연령, 성별, 질병 기간, 약물, 질병 활동(시각 아날로그 척도 = VAS, 건강 평가 설문지 장애 지수 = HAQ, 질병 활동 점수 = DAS-28, 혈장 내 CRP 및 총 IgG ).
A형 간염 백신(Epaxal 또는 Havrix)은 0개월과 6개월에 투여되었습니다.
A형 간염 바이러스(HAV) 항체는 HAVAb-IgG Architect System을 사용하여 정량적 HAV IgG로 백신 접종 전과 1개월, 6개월(2회 투여 전), 7개월 및 12개월에 측정됩니다. 애보트.
HAV에 대한 보호 면역 수준은 HAV IgG > 10mIU/mL로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염의 진단
- RA에 대한 약물로 사용 중인 TNF-알파 차단제 및/또는 메토트락세이트
- A형 간염으로부터 보호받고 싶은 욕구
- 18-65세의 남녀
- 서면 동의서
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 9개월 이내에 리툭시맙으로 치료
- 이전에 알려진 A형 간염 감염
- 이전 A형 간염 예방접종
- 계란이나 포름알데히드에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유
- 알코올의 과도한 사용
- 정신 지체
- 진찰 당시 급성질환(발열 > 38도)
- 자원 봉사자는 연구원의 직원으로 일합니다.
- 이전 A형 간염 예방접종
- 계란, 암탉 단백질 또는 포름알데히드 알레르기
- 임신 또는 수유
- 알코올의 과도한 사용
- 한 달 안에 또 다른 백신 접종
- 진찰 당시 급성질환(발열 > 38도)
- 연구자의 의견으로는 다른 이유로 적합하지 않음(다른 심각한 질병, 즉 AIDS/HIV 양성, 세포 증식 억제 치료가 진행 중인 암)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A형 간염 백신 1회 접종 후 혈청전환
기간: 투약 한달 후
|
ELISA 역가는 첫 투여 전과 1개월 및 6개월 후 결정됩니다.
|
투약 한달 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A형 간염 백신 2차 접종 후 혈청 전환율
기간: 12개월
|
2차 접종 전(1차 접종 후 6개월)과 2차 접종 1개월 후 및 6개월 후의 혈청 전환율을 결정합니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU 2009-016055-22
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .