免疫調節薬を服用している患者における A 型肝炎ワクチン
2015年11月17日 更新者：Lars Rombo
TNF阻害剤および/またはメトトレキサートで治療された関節リウマチ患者におけるA型肝炎ワクチン接種
A 型肝炎ワクチンは旅行者用ワクチンとして最も頻繁に使用されていますが、免疫抑制状態の旅行者に防御免疫を誘導するワクチンの能力に関するデータは不足しています。
研究者らは、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤および/またはメトトレキサート（Mtx）で治療された関節リウマチ（RA）患者におけるA型肝炎ウイルス（HAV）抗体反応を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
方法: ベースラインで登録されたパラメーターは次のとおりでした: 年齢、性別、罹患期間、薬剤、疾患の活動性 (視覚的アナログスケール = VAS、健康評価アンケート障害指数 = HAQ、疾患活動性スコア = DAS-28、CRP および血漿中の総 IgG) ）。
A 型肝炎ワクチン (Epaxal または Havrix) を生後 0 か月と生後 6 か月で接種しました。
A 型肝炎ウイルス (HAV) 抗体は、HAVAb-IgG Architect System を使用して、ワクチン接種前と 1 か月目、6 か月目 (2 回目の投与前)、7 か月目、および 12 か月目に定量的 HAV IgG を使用して測定されます。また、AxSYM マシンの HAVAB 2.0 アッセイによって測定されます。アボット。
HAV に対する防御免疫のレベルは、HAV IgG > 10mIU/mL と定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチの診断
- RAに対する治療薬として使用されているTNF-α遮断薬および/またはメトトラキサート
- A型肝炎から身を守りたいという願望
- 18～65歳の男性と女性
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性は効果的な避妊をしなければなりません -
除外基準:
- -研究開始前9か月以内のリツキシマブによる治療
- 過去にA型肝炎に感染したことが知られている
- A型肝炎に対する以前のワクチン接種
- 卵またはホルムアルデヒドに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- アルコールの過剰摂取
- 精神遅滞
- 検査時の急性疾患（38度以上の発熱）
- 研究者の従業員としてボランティア活動をする
- A型肝炎に対する以前のワクチン接種
- 卵、鶏タンパク質、ホルムアルデヒドアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- アルコールの過剰摂取
- 1か月以内に別のワクチンを接種する
- 検査時の急性疾患（38度以上の発熱）
- 研究者の意見では他の理由（他の重篤な疾患、つまり、 AIDS/HIV 陽性、細胞増殖抑制治療を継続中のがん）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A型肝炎ワクチンの単回投与後の血清転換
時間枠：投与後1ヶ月
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ELISA力価は、初回投与前と1か月後および6か月後に測定されます。
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投与後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A型肝炎ワクチンの2回目の接種後の血清転換率
時間枠：12ヶ月
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2 回目のワクチン接種前 (1 回目から 6 か月後) と 2 回目のワクチン接種から 1 か月後、6 か月後の血清変換率を決定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EU 2009-016055-22
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