Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis A vakcina immunmoduláló szerekkel kezelt betegeknél

2015. november 17. frissítette: Lars Rombo

TNF-gátlókkal és/vagy metotrexáttal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek hepatitis A elleni védőoltása

A hepatitis A elleni védőoltás a leggyakrabban használt utazók elleni oltóanyag, azonban kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy képes immunitást kiváltani immunszupprimált utazóknál. A kutatók értékelik a hepatitis A vírus (HAV) elleni antitestválaszt tumor nekrózis faktorral (TNF) és/vagy metotrexáttal (Mtx) kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Az induláskor regisztrált paraméterek a következők voltak: életkor, nem, a betegség időtartama, gyógyszerek, a betegség aktivitása (Visual Analogue Scale = VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index = HAQ, Disease Activity Score =DAS-28, CRP és teljes IgG a plazmában ). A hepatitis A vakcinát (Epaxal vagy Havrix) 0 és 6 hónapos korban adták be. A hepatitis A vírus (HAV) ellenanyagait a vakcinázás előtt, valamint az 1., 6. (a 2. adag beadása előtt), 7. és 12. hónapban mérik kvantitatív HAV IgG-vel, a HAVAb-IgG Architect System segítségével, valamint a HAVAB 2.0 teszttel az AxSYM gépen. Abbott. A HAV elleni protektív immunitás szintjét a HAV IgG > 10 mIU/ml értékben határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsingfors, Finnország, 00029
        • Dept infectious diseases
  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Svédország, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Department of Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis diagnózisa
  • TNF-alfa-blokkoló és/vagy metotraxát RA elleni gyógyszerként használatos
  • A hepatitis A elleni védelem vágya
  • Férfiak és nők 18-65 éves korig
  • Írásos beleegyezés
  • A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés rituximabbal a vizsgálat megkezdése előtt 9 hónapon belül
  • Korábbi ismert hepatitis A fertőzés
  • Korábbi hepatitis A elleni védőoltás
  • Allergia tojásra vagy formaldehidre
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az alkohol túlzott használata
  • Mentális retardáció
  • Akut betegség a vizsgálat idején (38 fok feletti láz)
  • Önkéntes a kutatók alkalmazottjaként dolgozik
  • Korábbi hepatitis A elleni védőoltás
  • Tojás-, henprotein- vagy formaldehid allergia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az alkohol túlzott használata
  • Egy hónapon belül egy másik vakcina
  • Akut betegség a vizsgálat idején (38 fok feletti láz)
  • A vizsgáló véleménye szerint egyéb okból nem alkalmas (egyéb súlyos betegség, pl. AIDS/HIV-pozitív, rák, folyamatban lévő citosztatikus kezeléssel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szerokonverzió egyetlen adag hepatitis A vakcina után
Időkeret: egy hónappal az adagolás után
Az ELISA-titereket az első adag előtt, valamint 1 és 6 hónappal később határozzuk meg
egy hónappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szerokonverziós ráta a hepatitis A vakcina második adagját követően
Időkeret: 12 hónap
Meghatározzuk a szerokonverziós rátákat a második vakcina adagolása előtt (6 hónappal az első adag után), valamint 1 és 6 hónappal a második vakcina beadása után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lars Rombo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EU 2009-016055-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hepatitis A vakcina (HAVRIX vagy EPAXAL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel