Vacina contra hepatite A em pacientes com drogas imunomoduladoras
17 de novembro de 2015 atualizado por: Lars Rombo
Vacinação contra Hepatite A em Pacientes com Artrite Reumatoide Tratados com Inibidores de TNF e/ou Metotrexato
A vacina contra a hepatite A é a vacina do viajante mais freqüentemente usada, mas os dados sobre sua capacidade de induzir imunidade protetora em viajantes imunossuprimidos são escassos.
Os investigadores avaliam a resposta de anticorpos do vírus da hepatite A (HAV) em pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) e/ou metotrexato (Mtx).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Os parâmetros registrados no início do estudo foram: idade, sexo, duração da doença, medicamentos, atividade da doença (Escala Visual Analógica = EVA, Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde = HAQ, Escore de Atividade da Doença =DAS-28, PCR e IgG total no plasma ).
A vacina contra hepatite A (Epaxal ou Havrix) foi administrada aos 0 e 6 meses.
Os anticorpos do vírus da hepatite A (HAV) são medidos antes da vacinação e nos meses 1, 6 (antes da dose 2), 7 e 12 com HAV IgG quantitativo, usando o HAVAb-IgG Architect System e pelo ensaio HAVAB 2.0 na máquina AxSYM da abade.
O nível de imunidade protetora ao HAV é definido como HAV IgG > 10mIU/mL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatoide
- Bloqueador de TNF-alfa e/ou metotraxato em uso como medicamento contra AR
- Um desejo de se proteger contra a hepatite A
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Consentimento informado por escrito
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes -
Critério de exclusão:
- Tratamento com rituximabe dentro de 9 meses antes do início do estudo
- Infecção prévia conhecida por hepatite A
- Vacinação prévia contra hepatite A
- Alergia a ovos ou formaldeído
- Gravidez ou lactação
- Uso excessivo de álcool
- Retardo mental
- Doença aguda no momento do exame (febre > 38 graus)
- Voluntário trabalha como funcionário dos pesquisadores
- Vacinação prévia contra hepatite A
- Alergia a ovo, proteína de galinha ou formaldeído
- Gravidez ou lactação
- Uso excessivo de álcool
- Outra vacina dada dentro de um mês
- Doença aguda no momento do exame (febre > 38 graus)
- Não adequado por outro motivo na opinião do investigador (outra doença grave, ou seja, AIDS/HIV-positivo, câncer com tratamento citostático em andamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
soroconversão após dose única de vacina contra hepatite A
Prazo: um mês após a dose
|
Os títulos de ELISA são determinados antes da primeira dose e 1 e 6 meses depois
|
um mês após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de soroconversão após uma segunda dose da vacina contra hepatite A
Prazo: 12 meses
|
Determinamos as taxas de soroconversão antes da segunda dose da vacina (6 meses após a primeira) e 1 e 6 meses após a segunda dose
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU 2009-016055-22
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