Vaccin contre l'hépatite A chez les patients avec des médicaments immunomodulateurs
17 novembre 2015 mis à jour par: Lars Rombo
Vaccination contre l'hépatite A chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par des inhibiteurs du TNF et/ou du méthotrexate
Le vaccin contre l'hépatite A est le vaccin du voyageur le plus fréquemment utilisé, mais les données sur sa capacité à induire une immunité protectrice chez les voyageurs immunodéprimés sont rares.
Les chercheurs évaluent la réponse en anticorps du virus de l'hépatite A (VHA) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) et/ou du méthotrexate (Mtx).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Les paramètres enregistrés au départ étaient : l'âge, le sexe, la durée de la maladie, les médicaments, l'activité de la maladie (échelle visuelle analogique = EVA, indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé = HAQ, score d'activité de la maladie = DAS-28, CRP et IgG totales dans le plasma ).
Le vaccin contre l'hépatite A (Epaxal ou Havrix) a été administré à 0 et 6 mois.
Les anticorps contre le virus de l'hépatite A (VHA) sont mesurés avant la vaccination et aux mois 1, 6 (avant la dose 2), 7 et 12 avec des IgG quantitatives contre le VHA, à l'aide du système HAVAb-IgG Architect, et par le test HAVAB 2.0 sur l'appareil AxSYM de Abbott.
Le niveau d'immunité protectrice contre le VHA est défini comme IgG VHA > 10 mUI/mL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
- Anti-TNF-alpha et/ou méthotraxate utilisés comme médicament contre la polyarthrite rhumatoïde
- Un désir de se protéger contre l'hépatite A
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
- Consentement éclairé écrit
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace -
Critère d'exclusion:
- Traitement par rituximab dans les 9 mois précédant le début de l'étude
- Infection antérieure connue à l'hépatite A
- Vaccination antérieure contre l'hépatite A
- Allergie aux œufs ou au formaldéhyde
- Grossesse ou allaitement
- Consommation excessive d'alcool
- Retard mental
- Maladie aiguë au moment de l'examen (fièvre > 38 degrés)
- Le bénévole travaille comme employé des chercheurs
- Vaccination antérieure contre l'hépatite A
- Allergie aux œufs, aux protéines de poule ou au formaldéhyde
- Grossesse ou allaitement
- Consommation excessive d'alcool
- Un autre vaccin administré dans un délai d'un mois
- Maladie aiguë au moment de l'examen (fièvre > 38 degrés)
- Ne convient pas pour une autre raison de l'avis de l'investigateur (autre maladie grave, c.-à-d. Sida/VIH positif, cancer avec traitement cytostatique en cours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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séroconversion après une dose unique de vaccin contre l'hépatite A
Délai: un mois après la dose
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Les titres ELISA sont déterminés avant la première dose et à 1 et 6 mois plus tard
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un mois après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de séroconversion après une deuxième dose de vaccin contre l'hépatite A
Délai: 12 mois
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Nous déterminons les taux de séroconversion avant la deuxième dose de vaccin (6 mois après la première) et à 1 et 6 mois après la deuxième dose
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2011
Première publication (Estimation)
26 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU 2009-016055-22
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