Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis A-vaccine hos patienter med immunmodulerende lægemidler

17. november 2015 opdateret af: Lars Rombo

Hepatitis A-vaccination hos patienter med reumatoid arthritis behandlet med TNF-hæmmere og/eller methotrexat

Hepatitis A-vaccine er den hyppigst anvendte rejsevaccine, men data om dens evne til at inducere beskyttende immunitet hos immunsupprimerede rejsende er sparsomme. Efterforskerne vurderer hepatitis A-virus (HAV) antistofrespons hos patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med Tumor Necrosis Factor (TNF) - hæmmere og/eller methotrexat (Mtx).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Parametre registreret ved baseline var: alder, køn, sygdomsvarighed, medicin, sygdomsaktivitet (Visual Analogue Scale=VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index = HAQ, Disease Activity Score =DAS-28, CRP og total IgG i plasma ). Hepatitis A-vaccine (Epaxal eller Havrix) blev givet efter 0 og 6 måneder. Hepatitis A-virus (HAV) antistoffer måles før vaccination og ved måned 1, 6 (før dosis 2), 7 og 12 med kvantitativ HAV IgG ved hjælp af HAVAb-IgG Architect System og ved HAVAB 2.0 assay på AxSYM maskinen fra Abbott. Niveauet af beskyttende immunitet over for HAV er defineret som HAV IgG > 10mIU/ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsingfors, Finland, 00029
        • Dept infectious diseases
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis
  • TNF-alfa-blokker og/eller methotraxat i brug som medicin mod RA
  • Et ønske om at blive beskyttet mod hepatitis A
  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention -

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rituximab inden for 9 måneder før studiestart
  • Kendt tidligere hepatitis A-infektion
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A
  • Allergi over for æg eller formaldehyd
  • Graviditet eller amning
  • Overdreven brug af alkohol
  • Mental retardering
  • Akut sygdom på undersøgelsestidspunktet (feber > 38 grader)
  • Frivillig arbejder som ansat hos forskerne
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A
  • Æg-, hønseprotein- eller formaldehydallergi
  • Graviditet eller amning
  • Overdreven brug af alkohol
  • Endnu en vaccine givet inden for en måned
  • Akut sygdom på undersøgelsestidspunktet (feber > 38 grader)
  • Ikke egnet af andre årsager efter investigators mening (anden alvorlig sygdom, dvs. AIDS/HIV-positiv, kræft med igangværende cytostatikabehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonversion efter en enkelt dosis hepatitis A-vaccine
Tidsramme: en måned efter dosis
ELISA-titre bestemmes før første dosis og 1 og 6 måneder senere
en måned efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonverteringsrater efter en anden dosis hepatitis A-vaccine
Tidsramme: 12 måneder
Vi bestemmer serokonverteringsrater før den anden vaccinedosis (6 måneder efter den første) og ved 1 og 6 måneder efter den anden dosis
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Rombo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU 2009-016055-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reaktion på hepatitis A-vaccine

Kliniske forsøg med hepatitis A-vaccine (HAVRIX eller EPAXAL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner