Vaccino contro l'epatite A in pazienti con farmaci immunomodulanti
17 novembre 2015 aggiornato da: Lars Rombo
Vaccinazione contro l'epatite A in pazienti con artrite reumatoide trattati con inibitori del TNF e/o metotrexato
Il vaccino contro l'epatite A è il vaccino dei viaggiatori più utilizzato, ma i dati sulla sua capacità di indurre l'immunità protettiva nei viaggiatori immunosoppressi sono scarsi.
I ricercatori valutano la risposta anticorpale del virus dell'epatite A (HAV) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) e/o metotrexato (Mtx).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: I parametri registrati al basale erano: età, sesso, durata della malattia, farmaci, attività della malattia (Visual Analogue Scale=VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index = HAQ, Disease Activity Score =DAS-28, CRP e IgG totali nel plasma ).
Il vaccino contro l'epatite A (Epaxal o Havrix) è stato somministrato a 0 e 6 mesi.
Gli anticorpi del virus dell'epatite A (HAV) vengono misurati prima della vaccinazione e al mese 1, 6 (prima della dose 2), 7 e 12 con IgG HAV quantitativa, utilizzando il sistema HAVAb-IgG Architect e mediante il test HAVAB 2.0 sulla macchina AxSYM di Abate.
Il livello di immunità protettiva all'HAV è definito come HAV IgG > 10 mIU/mL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide
- Bloccante del TNF-alfa e/o metotraxato in uso come farmaco contro l'artrite reumatoide
- Il desiderio di proteggersi dall'epatite A
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace -
Criteri di esclusione:
- Trattamento con rituximab entro 9 mesi prima dell'inizio dello studio
- Pregressa infezione da epatite A nota
- Precedente vaccinazione contro l'epatite A
- Allergia alle uova o alla formaldeide
- Gravidanza o allattamento
- Uso eccessivo di alcol
- Ritardo mentale
- Malattia acuta al momento dell'esame (febbre > 38 gradi)
- Il volontario lavora come dipendente dei ricercatori
- Precedente vaccinazione contro l'epatite A
- Allergia alle uova, alle proteine della gallina o alla formaldeide
- Gravidanza o allattamento
- Uso eccessivo di alcol
- Un altro vaccino somministrato entro un mese
- Malattia acuta al momento dell'esame (febbre > 38 gradi)
- Non adatto per altri motivi secondo l'opinione dello sperimentatore (altra malattia grave, ad es. AIDS/HIV-positivo, cancro con trattamento citostatico in corso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sieroconversione dopo una singola dose di vaccino contro l'epatite A
Lasso di tempo: un mese dopo la dose
|
I titoli ELISA vengono determinati prima della prima dose e dopo 1 e 6 mesi
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un mese dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tassi di sieroconversione dopo una seconda dose di vaccino contro l'epatite A
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determiniamo i tassi di sieroconversione prima della seconda dose di vaccino (6 mesi dopo la prima) e a 1 e 6 mesi dopo la seconda dose
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU 2009-016055-22
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Prove cliniche su vaccino contro l'epatite A (HAVRIX o EPAXAL)
-
Crucell Holland BVCompletato