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Hepatitis-A-Impfstoff bei Patienten mit immunmodulierenden Medikamenten

17. November 2015 aktualisiert von: Lars Rombo

Hepatitis-A-Impfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit TNF-Inhibitoren und/oder Methotrexat behandelt werden

Der Hepatitis-A-Impfstoff ist der am häufigsten verwendete Reiseimpfstoff, es liegen jedoch nur wenige Daten zu seiner Fähigkeit vor, bei immunsupprimierten Reisenden eine schützende Immunität auszulösen. Die Forscher bewerten die Antikörperreaktion gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren und/oder Methotrexat (Mtx) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Die zu Studienbeginn registrierten Parameter waren: Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer, Medikamente, Krankheitsaktivität (Visual Analogue Scale = VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index = HAQ, Disease Activity Score = DAS-28, CRP und Gesamt-IgG im Plasma ). Der Hepatitis-A-Impfstoff (Epaxal oder Havrix) wurde im Alter von 0 und 6 Monaten verabreicht. Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV) werden vor der Impfung und im 1., 6. (vor Dosis 2), 7 und 12. Monat mit quantitativem HAV-IgG unter Verwendung des HAVAb-IgG Architect Systems und durch den HAVAB 2.0-Assay auf dem AxSYM-Gerät von gemessen Abbott. Der Grad der schützenden Immunität gegen HAV ist definiert als HAV-IgG > 10 mIU/ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsingfors, Finnland, 00029
        • Dept infectious diseases
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Department of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose rheumatoider Arthritis
  • TNF-Alfa-Blocker und/oder Methotraxat im Einsatz als Medikament gegen RA
  • Der Wunsch, sich vor Hepatitis A zu schützen
  • Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden –

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Rituximab innerhalb von 9 Monaten vor Studienbeginn
  • Bekannte frühere Hepatitis-A-Infektion
  • Vorherige Impfung gegen Hepatitis A
  • Allergie gegen Eier oder Formaldehyd
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Mentale Behinderung
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Untersuchung (Fieber > 38 Grad)
  • Freiwilliger arbeitet als Angestellter der Forscher
  • Vorherige Impfung gegen Hepatitis A
  • Ei-, Hühnereiweiß- oder Formaldehydallergie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Ein weiterer Impfstoff wird innerhalb eines Monats verabreicht
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Untersuchung (Fieber > 38 Grad)
  • Aus anderen Gründen nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet (andere schwere Erkrankung, z.B. AIDS/HIV-positiv, Krebs mit laufender Zytostatika-Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion nach einer Einzeldosis Hepatitis-A-Impfstoff
Zeitfenster: einen Monat nach der Einnahme
ELISA-Titer werden vor der ersten Dosis sowie 1 und 6 Monate später bestimmt
einen Monat nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten nach einer zweiten Dosis Hepatitis-A-Impfstoff
Zeitfenster: 12 Monate
Wir bestimmen die Serokonversionsraten vor der zweiten Impfdosis (6 Monate nach der ersten) und 1 und 6 Monate nach der zweiten Dosis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Rombo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU 2009-016055-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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