- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01360970
Vacuna contra la hepatitis A en pacientes con fármacos inmunomoduladores
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Lars Rombo
Vacunación contra la hepatitis A en pacientes con artritis reumatoide tratados con inhibidores del TNF y/o metotrexato
La vacuna contra la hepatitis A es la vacuna del viajero que se usa con más frecuencia, pero los datos sobre su capacidad para inducir inmunidad protectora en viajeros inmunodeprimidos son escasos.
Los investigadores evalúan la respuesta de anticuerpos del virus de la hepatitis A (VHA) en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) y/o metotrexato (Mtx).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Los parámetros registrados al inicio del estudio fueron: edad, sexo, duración de la enfermedad, medicamentos, actividad de la enfermedad (escala analógica visual = EVA, índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud = HAQ, puntaje de actividad de la enfermedad = DAS-28, PCR e IgG total en plasma ).
La vacuna contra la hepatitis A (Epaxal o Havrix) se administró a los 0 y 6 meses.
Los anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) se miden antes de la vacunación y en los meses 1, 6 (antes de la dosis 2), 7 y 12 con HAV IgG cuantitativo, utilizando el HAVAb-IgG Architect System, y mediante el ensayo HAVAB 2.0 en la máquina AxSYM de Abad.
El nivel de inmunidad protectora contra el VHA se define como IgG del VHA > 10 mUI/ml.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artritis reumatoide
- Bloqueador de TNF-alfa y/o metotraxato en uso como medicamento contra la AR
- El deseo de protegerse contra la hepatitis A.
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces:
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con rituximab en los 9 meses anteriores al inicio del estudio
- Infección previa conocida por hepatitis A
- Vacunación previa contra la hepatitis A
- Alergia a los huevos o al formaldehído
- Embarazo o lactancia
- Uso excesivo de alcohol
- Retraso mental
- Enfermedad aguda en el momento del examen (fiebre > 38 grados)
- Trabajo voluntario como empleado de los investigadores
- Vacunación previa contra la hepatitis A
- Alergia al huevo, a la proteína de heno o al formaldehído
- Embarazo o lactancia
- Uso excesivo de alcohol
- Otra vacuna administrada dentro de un mes.
- Enfermedad aguda en el momento del examen (fiebre > 38 grados)
- No apto por otra razón en opinión del investigador (otra enfermedad grave, es decir, SIDA/VIH-positivo, cáncer con tratamiento citostático en curso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seroconversión después de una dosis única de vacuna contra la hepatitis A
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis
|
Los títulos de ELISA se determinan antes de la primera dosis y 1 y 6 meses después
|
un mes después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasas de seroconversión después de una segunda dosis de la vacuna contra la hepatitis A
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinamos las tasas de seroconversión antes de la segunda dosis de vacuna (6 meses después de la primera) y al 1 y 6 meses después de la segunda dosis
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU 2009-016055-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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