Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit A-vaccin hos patienter med immunmodulerande läkemedel

17 november 2015 uppdaterad av: Lars Rombo

Hepatit A-vaccination hos patienter med reumatoid artrit som behandlats med TNF-hämmare och/eller metotrexat

Hepatit A-vaccin är det vanligaste resevaccinet, men data om dess förmåga att inducera skyddande immunitet hos immunsupprimerade resenärer är knappa. Utredarna bedömer antikroppssvaret mot hepatit A-virus (HAV) hos patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlats med tumörnekrosfaktor (TNF) - hämmare och/eller metotrexat (Mtx).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: Parametrar som registrerades vid baslinjen var: ålder, kön, sjukdomens varaktighet, mediciner, sjukdomsaktivitet (Visual Analogue Scale=VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index = HAQ, Disease Activity Score =DAS-28, CRP och total IgG i plasma ). Hepatit A-vaccin (Epaxal eller Havrix) gavs vid 0 och 6 månader. Hepatit A-virus (HAV) antikroppar mäts före vaccination och vid månad 1, 6 (före dos 2), 7 och 12 med kvantitativ HAV IgG, med hjälp av HAVAb-IgG Architect System, och med HAVAB 2.0-analysen på AxSYM-maskinen från Abbott. Nivån av skyddande immunitet mot HAV definieras som HAV IgG > 10mIU/ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsingfors, Finland, 00029
        • Dept infectious diseases
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit
  • TNF-alfa-blockerare och/eller metotraxat används som läkemedel mot RA
  • En önskan att bli skyddad mot hepatit A
  • Män och kvinnor i åldern 18-65 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel -

Exklusions kriterier:

  • Behandling med rituximab inom 9 månader före studiestart
  • Känd tidigare hepatit A-infektion
  • Tidigare vaccination mot hepatit A
  • Allergi mot ägg eller formaldehyd
  • Graviditet eller amning
  • Överdriven användning av alkohol
  • Utvecklingsstörd
  • Akut sjukdom vid undersökningstillfället (feber > 38 grader)
  • Volontär arbetar som anställd hos forskarna
  • Tidigare vaccination mot hepatit A
  • Ägg-, hönsprotein- eller formaldehydallergi
  • Graviditet eller amning
  • Överdriven användning av alkohol
  • Ytterligare ett vaccin ges inom en månad
  • Akut sjukdom vid undersökningstillfället (feber > 38 grader)
  • Inte lämplig av andra skäl enligt utredarens uppfattning (annan allvarlig sjukdom, d.v.s. AIDS/HIV-positiv, cancer med pågående cytostatikabehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serokonversion efter en engångsdos av hepatit A-vaccin
Tidsram: en månad efter dos
ELISA-titrar bestäms före första dosen och 1 och 6 månader senare
en månad efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serokonversionshastigheter efter en andra dos av hepatit A-vaccin
Tidsram: 12 månader
Vi bestämmer serokonversionsfrekvensen före den andra vaccindosen (6 månader efter den första) och vid 1 och 6 månader efter den andra dosen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lars Rombo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EU 2009-016055-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svar på hepatit A-vaccin

Kliniska prövningar på hepatit A-vaccin (HAVRIX eller EPAXAL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera