Вакцина против гепатита А у пациентов с иммуномодулирующими препаратами
17 ноября 2015 г. обновлено: Lars Rombo
Вакцинация против гепатита А у пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение ингибиторами ФНО и/или метотрексатом
Вакцина против гепатита А является наиболее часто используемой вакциной для путешественников, однако данных о ее способности индуцировать защитный иммунитет у путешественников с ослабленным иммунитетом недостаточно.
Исследователи оценивают гуморальный ответ вируса гепатита А (HAV) у пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF) и/или метотрексатом (Mtx).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. На исходном уровне регистрировались следующие параметры: возраст, пол, продолжительность заболевания, прием лекарств, активность заболевания (визуально-аналоговая шкала = ВАШ, индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья = HAQ, показатель активности заболевания = DAS-28, СРБ и общий IgG в плазме). ).
Вакцину против гепатита А (Эпаксал или Хаврикс) вводили в возрасте 0 и 6 месяцев.
Антитела к вирусу гепатита А (HAV) измеряют перед вакцинацией и через 1, 6 (до введения дозы 2), 7 и 12 месяцев с помощью количественного определения IgG к HAV с использованием системы HAVAb-IgG Architect и с помощью анализа HAVAB 2.0 на аппарате AxSYM от Эббот.
Уровень протективного иммунитета к ВГА определяется как IgG ВГА > 10 мМЕ/мл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ревматоидного артрита
- Блокатор ФНО-альфа и/или метотраксат в качестве лекарственного средства против РА
- Желание защититься от гепатита А
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
- Письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Лечение ритуксимабом в течение 9 месяцев до начала исследования
- Известная предшествующая инфекция гепатита А
- Предыдущая вакцинация против гепатита А
- Аллергия на яйца или формальдегид
- Беременность или лактация
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Умственная отсталость
- Острое заболевание на момент обследования (лихорадка > 38 градусов)
- Волонтер работает сотрудником исследователей
- Предыдущая вакцинация против гепатита А
- Аллергия на яйца, куриный белок или формальдегид
- Беременность или лактация
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Еще одна вакцина, сделанная в течение месяца
- Острое заболевание на момент обследования (лихорадка > 38 градусов)
- Не подходит по другой причине, по мнению исследователя (другое тяжелое заболевание, т.е. СПИД/ВИЧ-положительный, рак с продолжающимся лечением цитостатиками)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сероконверсия после однократного введения вакцины против гепатита А
Временное ограничение: через месяц после дозы
|
ELISA-титры определяются до первой дозы и через 1 и 6 месяцев после нее.
|
через месяц после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень сероконверсии после второй дозы вакцины против гепатита А
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы определяем частоту сероконверсии перед второй дозой вакцины (через 6 месяцев после первой) и через 1 и 6 месяцев после второй дозы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU 2009-016055-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .