Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis A-vaccin bij patiënten met immunomodulerende geneesmiddelen

17 november 2015 bijgewerkt door: Lars Rombo

Hepatitis A-vaccinatie bij patiënten met reumatoïde artritis behandeld met TNF-remmers en/of methotrexaat

Hepatitis A-vaccin is het meest gebruikte reizigersvaccin, maar gegevens over het vermogen om beschermende immuniteit op te wekken bij reizigers met een onderdrukt immuunsysteem zijn schaars. De onderzoekers beoordelen de antilichaamrespons van het hepatitis A-virus (HAV) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die worden behandeld met Tumor Necrosis Factor (TNF)-remmers en/of methotrexaat (Mtx).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Parameters geregistreerd bij baseline waren: leeftijd, geslacht, ziekteduur, medicatie, ziekteactiviteit (Visual Analogue Scale=VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index = HAQ, Disease Activity Score =DAS-28, CRP en totaal IgG in plasma ). Hepatitis A-vaccin (Epaxal of Havrix) werd gegeven op 0 en 6 maanden. Hepatitis A-virus (HAV)-antilichamen worden gemeten vóór vaccinatie en op maand 1, 6 (vóór dosis 2), 7 en 12 met kwantitatief HAV IgG, met behulp van het HAVAb-IgG Architect System, en door de HAVAB 2.0-assay op de AxSYM-machine van Abbott. Het niveau van beschermende immuniteit tegen HAV wordt gedefinieerd als HAV IgG > 10mIU/mL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsingfors, Finland, 00029
        • Dept infectious diseases
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Department of Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis
  • TNF-alfablokker en/of methotraxaat in gebruik als medicijn tegen RA
  • Een verlangen om beschermd te worden tegen hepatitis A
  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken -

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met rituximab binnen 9 maanden voor aanvang van de studie
  • Bekende eerdere hepatitis A-infectie
  • Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A
  • Allergie voor eieren of formaldehyde
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overmatig gebruik van alcohol
  • Geestelijke achterstand
  • Acute ziekte op het moment van onderzoek (koorts > 38 graden)
  • Vrijwilliger werkt als medewerker van de onderzoekers
  • Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A
  • Allergie voor eieren, kippeneiwitten of formaldehyde
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overmatig gebruik van alcohol
  • Binnen een maand weer een vaccin gegeven
  • Acute ziekte op het moment van onderzoek (koorts > 38 graden)
  • Niet geschikt om een ​​andere reden naar de mening van de onderzoeker (andere ernstige ziekte, d.w.z. AIDS/HIV-positief, kanker met lopende cytostatische behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seroconversie na een enkele dosis hepatitis A-vaccin
Tijdsspanne: een maand na toediening
ELISA-titers worden bepaald vóór de eerste dosis en 1 en 6 maanden later
een maand na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seroconversiepercentages na een tweede dosis hepatitis A-vaccin
Tijdsspanne: 12 maanden
We bepalen de seroconversiepercentages vóór de tweede vaccindosis (6 maanden na de eerste) en 1 en 6 maanden na de tweede dosis
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Rombo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU 2009-016055-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reactie op Hepatitis A-vaccin

Klinische onderzoeken op hepatitis A-vaccin (HAVRIX of EPAXAL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren