Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u pacjentów z lekami immunomodulującymi
17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Lars Rombo
Szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych inhibitorami TNF i (lub) metotreksatem
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A jest najczęściej stosowaną szczepionką dla podróżnych, jednak dane na temat jej zdolności do indukowania ochronnej odporności u podróżnych z obniżoną odpornością są skąpe.
Badacze oceniają odpowiedź przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF) i/lub metotreksatem (Mtx).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Parametrami zarejestrowanymi na początku badania były: wiek, płeć, czas trwania choroby, przyjmowane leki, aktywność choroby (Visual Analogue Scale = VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index = HAQ, Disease Activity Score = DAS-28, CRP i całkowite IgG w osoczu ).
Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Epaxal lub Havrix) podano w wieku 0 i 6 miesięcy.
Poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) oznacza się przed szczepieniem oraz w 1., 6. (przed dawką 2.), 7. i 12. miesiąca za pomocą ilościowego HAV IgG przy użyciu systemu HAVAb-IgG Architect System oraz za pomocą testu HAVAB 2.0 na aparacie AxSYM firmy Abbott.
Poziom odporności ochronnej na HAV definiuje się jako HAV IgG > 10mIU/ml.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
- Bloker TNF-alfa i/lub metotraksat stosowany jako lek przeciw RZS
- Chęć ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję -
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie rytuksymabem w ciągu 9 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Znane przebyte zapalenie wątroby typu A
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
- Alergia na jajka lub formaldehyd
- Ciąża lub laktacja
- Nadmierne spożywanie alkoholu
- Upośledzenie umysłowe
- Ostra postać choroby w momencie badania (gorączka > 38 st.)
- Wolontariusz pracuje jako pracownik naukowy
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
- Alergia na jajka, białko kurze lub formaldehyd
- Ciąża lub laktacja
- Nadmierne spożywanie alkoholu
- Kolejna szczepionka podana w ciągu miesiąca
- Ostra postać choroby w momencie badania (gorączka > 38 st.)
- Nie nadaje się z innego powodu w opinii badacza (inna poważna choroba, tj. AIDS/HIV-dodatni, rak z trwającym leczeniem cytostatycznym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
serokonwersja po podaniu pojedynczej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: miesiąc po dawce
|
Miana ELISA określa się przed pierwszą dawką oraz po 1 i 6 miesiącach
|
miesiąc po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynniki serokonwersji po drugiej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określamy współczynniki serokonwersji przed drugą dawką szczepionki (6 miesięcy po pierwszej) oraz 1 i 6 miesięcy po drugiej dawce
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU 2009-016055-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .