Hepatiitti A -rokote potilailla, joilla on immunomoduloivia lääkkeitä
tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Lars Rombo
Hepatiitti A -rokote potilailla, joilla on TNF-estäjillä ja/tai metotreksaatilla hoidettu nivelreuma
Hepatiitti A -rokote on yleisimmin käytetty matkailijoiden rokote, mutta sen kyvystä indusoida suojaava immuniteetti immunosuppressoituneilla matkustajilla on niukasti.
Tutkijat arvioivat hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-ainevasteen potilailla, joilla on nivelreuma (RA), joita hoidetaan tuumorinekroositekijällä (TNF) -estäjillä ja/tai metotreksaatilla (Mtx).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Lähtötilanteessa rekisteröidyt parametrit olivat: ikä, sukupuoli, sairauden kesto, lääkkeet, taudin aktiivisuus (Visual Analogue Scale = VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index = HAQ, Disease Activity Score =DAS-28, CRP ja kokonais-IgG plasmassa ).
Hepatiitti A -rokote (Epaxal tai Havrix) annettiin 0 ja 6 kuukauden kohdalla.
Hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineet mitataan ennen rokotusta ja kuukausina 1, 6 (ennen annosta 2), 7 ja 12 kvantitatiivisella HAV IgG:llä käyttämällä HAVAb-IgG Architect System -järjestelmää ja HAVAB 2.0 -määrityksellä AxSYM-koneella alkaen Abbott.
HAV:lle suojaavan immuniteetin taso määritellään HAV IgG:ksi > 10 mIU/ml.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman diagnoosi
- TNF-alfasalpaaja ja/tai metotraksaatti käytössä nivelreumalääkkeenä
- Halu suojautua hepatiitti A:lta
- Miehet ja naiset 18-65v
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä -
Poissulkemiskriteerit:
- Rituksimabihoito 9 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Tiedossa aikaisempi hepatiitti A -infektio
- Aiempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan
- Allergia kananmunalle tai formaldehydille
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin liiallinen käyttö
- Kehitysvammaisuus
- Akuutti sairaus tutkimushetkellä (kuume > 38 astetta)
- Vapaaehtoinen työskentelee tutkijoiden työntekijänä
- Aiempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan
- Muna-, kanaproteiini- tai formaldehydiallergia
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin liiallinen käyttö
- Toinen rokote kuukauden sisällä
- Akuutti sairaus tutkimushetkellä (kuume > 38 astetta)
- Ei sovi muusta syystä tutkijan mielestä (muu vakava sairaus, esim. AIDS/HIV-positiivinen, syöpä ja jatkuva sytostaattihoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
serokonversio hepatiitti A -rokotteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden annoksen jälkeen
|
ELISA-tiitterit määritetään ennen ensimmäistä annosta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua
|
kuukauden annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
serokonversioprosentti toisen hepatiitti A -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritämme serokonversion ennen toista rokoteannosta (6 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen) ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua toisesta rokoteannoksesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU 2009-016055-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hepatiitti A -rokote (HAVRIX tai EPAXAL)
-
Boryung Biopharma Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaHepatiitti A | Hep AKorean tasavalta, Thaimaa
-
University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University of Bern; Swiss Tropical & Public Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisNiveltulehdus, nivelreuma | Vaskuliitti | SpondylartriittiSveitsi