Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti hepatitidě A u pacientů s imunomodulačními léky

17. listopadu 2015 aktualizováno: Lars Rombo

Očkování proti hepatitidě A u pacientů s revmatoidní artritidou léčených inhibitory TNF a/nebo methotrexátem

Vakcína proti hepatitidě A je nejčastěji používanou cestovní vakcínou, ale údaje o její schopnosti navodit ochrannou imunitu u imunosuprimovaných cestovatelů jsou vzácné. Vyšetřovatelé hodnotí protilátkovou odpověď viru hepatitidy A (HAV) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) a/nebo methotrexátem (Mtx).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Parametry registrované na začátku byly: věk, pohlaví, trvání onemocnění, léky, aktivita onemocnění (Visual Analogue Scale=VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index = HAQ, Disease Activity Score =DAS-28, CRP a celkový IgG v plazmě ). Vakcína proti hepatitidě A (Epaxal nebo Havrix) byla podána v 0. a 6. měsíci. Protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) se měří před očkováním a v 1., 6. měsíci (před dávkou 2), 7. a 12. měsíci kvantitativním HAV IgG pomocí systému HAVAb-IgG Architect System a stanovením HAVAB 2.0 na přístroji AxSYM od Abbott. Úroveň ochranné imunity vůči HAV je definována jako HAV IgG > 10 mIU/ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsingfors, Finsko, 00029
        • Dept infectious diseases
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Department of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy
  • Blokátor TNF-alfa a/nebo metotraxát v použití jako lék proti RA
  • Touha po ochraně proti hepatitidě A
  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci -

Kritéria vyloučení:

  • Léčba rituximabem během 9 měsíců před zahájením studie
  • Známá předchozí infekce hepatitidou A
  • Předchozí očkování proti hepatitidě A
  • Alergie na vejce nebo formaldehyd
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nadměrné užívání alkoholu
  • Mentální retardace
  • Akutní onemocnění v době vyšetření (horečka > 38 stupňů)
  • Dobrovolník pracuje jako zaměstnanec výzkumných pracovníků
  • Předchozí očkování proti hepatitidě A
  • Alergie na vejce, slepičí protein nebo formaldehyd
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nadměrné užívání alkoholu
  • Další vakcína podána do měsíce
  • Akutní onemocnění v době vyšetření (horečka > 38 stupňů)
  • Nevhodné z jiného důvodu dle názoru vyšetřovatele (jiné závažné onemocnění, tzn. AIDS/HIV-pozitivní, rakovina s probíhající cytostatickou léčbou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérokonverze po jedné dávce vakcíny proti hepatitidě A
Časové okno: jeden měsíc po dávce
Titry ELISA se stanoví před první dávkou a po 1 a 6 měsících
jeden měsíc po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sérokonverze po druhé dávce vakcíny proti hepatitidě A
Časové okno: 12 měsíců
Míru sérokonverze stanovujeme před druhou dávkou vakcíny (6 měsíců po první dávce) a 1 a 6 měsíců po druhé dávce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Rombo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU 2009-016055-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vakcína proti hepatitidě A (HAVRIX nebo EPAXAL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit