건강한 성인 지원자에게 투여된 Brotizolam 정제 250mcg 대 Lendormin 정제 250mcg의 생물학적 동등성을 평가하기 위해

포함 기준:

1. 건강한 지원자, 연구에 등록하기 전에 서명된 서면 동의서 제공, 조사자와 의사 소통할 수 있는 능력, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
2. 20~40세의 건강한 성인 남성.
3. 18.5에서 25 사이의 체질량 지수(BMI)(BMI는 체중(kg)/키(m2)로 계산됨).
4. 문진, 병력, 임상 검사, 흉부 엑스레이 및 심전도에 의해 확인된 신체적, 정신적으로 건강한 피험자.
5. 정상적인 생화학 검사에서 크게 벗어나지 않습니다.
6. 정상적인 혈액 검사와 큰 차이가 없습니다.
7. 정상적인 요검사 검사와 크게 다르지 않습니다.

제외 기준:

1. 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
2. 알레르기성 천식 병력 또는 유사 약물에 대한 민감성.
3. 연구 전 4주부터 만성 또는 급성 전염병의 증거.
4. 임상적으로 유의미한 신장, 심혈관, 간, 조혈, 신경, 폐 또는 위장 병리의 증거.
5. 진행성 소화성 궤양 및 변비.
6. 연구 기간 동안 계획된 백신 접종.
7. 연구 3개월 전부터 임의의 임상 조사 약물을 복용함.
8. 연구 4주 전부터 한약, 비타민 등 모든 약물을 복용한다.
9. 투여 전 지난 3개월 동안 250ml 이상의 혈액을 기증하거나 투여 전 지난 2개월 동안 250ml의 혈액을 기증한 경우.
10. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과.
11. HIV(Human Immunodeficiency Virus) 항체 양성 반응.