评估 Brotizolam 片剂 250 mcg 与 Lendormin 片剂 250 mcg 对健康成人志愿者的生物等效性
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
评估 Lendormin 片剂 0.25 mg（Delpharm Reims）与 Lendormin 片剂 0.25 mg（Synmosa Biopharma Co. Ltd.）对健康成人志愿者的生物等效性的随机、单剂量、双向交叉研究
该研究的目的是评估口服给药后 Lendormin 片剂 (Delpharm Reims) 与 Lendormin 片剂 (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) 的生物等效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 263.511.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康的志愿者，在参加研究前提供签署的书面知情同意书，能够与研究者沟通，理解并遵守研究的要求。
- 健康成年男性，年龄在20-40岁之间。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 25 之间，包括在内（BMI 将计算为体重千克 [kg]/身高米2 [m2]）。
- 通过面谈、病史、临床检查、胸部 X 光检查和心电图确认身体和精神健康的受试者。
- 与正常生化检查无明显偏差。
- 与正常血液学检查无明显偏差。
- 与正常尿液检查无明显偏差。
排除标准：
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史。
- 过敏性哮喘病史或对类似药物敏感。
- 研究前 4 周有慢性或急性传染病的证据。
- 任何具有临床意义的肾脏、心血管、肝脏、造血、神经、肺或胃肠道病理学的证据。
- 持续的消化性溃疡和便秘。
- 在研究的时间过程中计划接种疫苗。
- 从研究前 3 个月开始服用任何临床研究药物。
- 在研究前 4 周使用任何药物，包括草药或维生素。
- 在给药前的过去 3 个月内献血超过 250 毫升或在给药前的过去 2 个月内献血超过 250 毫升。
- 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果。
- HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：溴替唑仑片
Brotizolam 片剂 250mcg：至少有 6 名受试者和 24 名受试者分别参加预研究和主要研究
|
溴替唑仑片250mc给药与比较
|
|
实验性的：来多明片
Lendormin 片剂 250mcg：分别至少有 6 名和 24 名受试者参加预研究和主要研究
|
Lendormin片剂250mc给药比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax：直接从数据中获得的峰值药物浓度，无需插值
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
kel：血浆消除速率常数，通过基于血浆浓度终末期的简单线性回归确定
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
Tmax：直接从数据中获得的峰值药物浓度时间，无需插值
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
T 1/2：血浆半衰期估计为 (0.693/kel)
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
MRT : 平均停留时间
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
AUMC：（第一）时刻血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
AUC 0-t：血浆浓度-时间曲线下的面积，从零到由梯形法则确定的最后可量化浓度
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
AUC 0-：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到无穷大，由梯形法则确定，并外推到无穷大，由最后可量化浓度 (Cn) 除以 kel 估计
大体时间：一个月
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血压
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
心率
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
体温
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
12 Laed ECG、实验室测试（血细胞比容、WBC 计数与分类、RBC 计数和血小板计数；SGOT（AST）、SGPT（ALT）、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白、葡萄糖、BUN、肌酐、尿酸、总胆固醇和甘油三酯）
大体时间：一个月
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月25日
首次发布 (估计)
2011年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.