Para evaluar la bioequivalencia de tabletas de brotizolam de 250 mcg frente a tabletas de lendormin de 250 mcg administradas a voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos, consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción en el estudio, capacidad para comunicarse con los investigadores y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
2. Varón adulto sano, de 20 a 40 años de edad.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 25, inclusive, (el IMC se calculará como peso en kilogramos [kg]/altura en metros2 [m2]).
4. Sujetos sanos física y mentalmente confirmados por una entrevista, historial médico, examen clínico, radiografía de tórax y electrocardiograma.
5. Sin desviación significativa del examen bioquímico normal.
6. Sin desviación significativa del examen hematológico normal.
7. Sin desviación significativa del examen de análisis de orina normal.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
2. Antecedentes médicos de asma alérgica o sensibilidad a fármacos análogos.
3. Evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o agudas desde 4 semanas antes del estudio.
4. Evidencia de cualquier patología renal, cardiovascular, hepática, hematopoyética, neurológica, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativa.
5. Úlcera péptica y estreñimiento continuos.
6. Vacunación planificada durante el transcurso del estudio.
7. Tomando cualquier medicamento de investigación clínica desde 3 meses antes del estudio.
8. Uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas o vitaminas desde 4 semanas antes del estudio.
9. Donación de más de 250 ml de sangre en los últimos 3 meses antes de la dosificación o donación de 250 ml de sangre en los últimos 2 meses antes de la dosificación.
10. Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o un anticuerpo de hepatitis C positivo.
11. Una prueba positiva para el anticuerpo del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).