Terveille aikuisille vapaaehtoisille annettujen brotitsolaamitablettien (250 mikrogrammaa vs. Lendorminin 250 mikrogrammaa) bioekvivalenssin arvioiminen
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin terveille aikuisille vapaaehtoisille annettujen Lendormin-tablettien 0,25 mg (Delpharm Reims) ja 0,25 mg:n Lendormin-tablettien (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) bioekvivalenssi
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Lendormin-tablettien (Delpharm Reims) ja Lendormin-tablettien (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) bioekvivalenssi oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- 263.511.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen toimittaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Terve aikuinen mies, iältään 20-40 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5–25, mukaan lukien (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä2 [m2]).
- Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella ja EKG:lla.
- Ei merkittävää poikkeamaa normaalista biokemiallisesta tutkimuksesta.
- Ei merkittävää poikkeamaa normaalista hematologisesta tutkimuksesta.
- Ei merkittävää poikkeamaa normaalista virtsatutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Anamneesissa allerginen astma tai herkkyys analogiselle lääkkeelle.
- Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematopoieettisten, neurologisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan patologioista.
- Jatkuva peptinen haavauma ja ummetus.
- Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa kliinisen tutkimuksen lääkkeen ottaminen 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien yrttilääkkeet tai vitamiinit 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Yli 250 ml:n verta luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai 250 ml:n verta luovutus viimeisen 2 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle (ihmisen immuunikatovirus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Brotitsolaami tabletti
Brotitsolaamitabletit 250 mikrogrammaa: esitutkimukseen otetaan vähintään 6 ja päätutkimukseen vähintään 24 henkilöä.
|
Brotitsolaamitabletti 250mc annetaan ja verrataan
|
|
Kokeellinen: Lendormin tabletti
Lendormin-tabletit 250 mikrogrammaa: esitutkimukseen ja päätutkimukseen otetaan vähintään 6 ja 24 henkilöä.
|
Lendormin tabletti 250mc annetaan ja verrataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Lääkkeen huippupitoisuus, joka saadaan suoraan tiedoista ilman interpolointia
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
kel: Plasman eliminaationopeusvakio määritettynä yksinkertaisella lineaarisella regressiolla, joka perustuu plasmakonsentraation loppuvaiheeseen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
Tmax: Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen, joka saadaan suoraan tiedoista ilman interpolointia
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
T 1/2: Plasman puoliintumisaika arvioitu (0,693/kel)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
MRT: Keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
AUMC: (ensimmäisen) hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
AUC 0-t: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen traperoidisäännöllä määritettyyn kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
AUC 0-: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen määritetty puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ja ekstrapoloitu äärettömyyteen, joka on arvioitu viimeisellä kvantitatiivisella pitoisuudella (Cn) jaettuna kelillä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
syke
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
12 Laed EKG, laboratoriotesti (hematokriitti, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä ja verihiutaleiden määrä; SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi, BUN, kreatiniini, virtsahappo, kokonaiskolesteroli ja TG)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263.511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .