Avaliar a Bioequivalência de Brotizolam Comprimidos 250 mcg vs. Lendormin Comprimidos 250 mcg administrados a voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis, fornecimento de consentimento informado assinado antes da inscrição no estudo, capacidade de se comunicar com os investigadores e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
2. Homem adulto saudável, com idade compreendida entre os 20 e os 40 anos.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 25, inclusive, (o IMC será calculado como peso em quilograma [kg]/altura em metros2 [m2]).
4. Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, conforme confirmado por entrevista, histórico médico, exame clínico, radiografia de tórax e eletrocardiograma.
5. Nenhum desvio significativo do exame bioquímico normal.
6. Nenhum desvio significativo do exame hematológico normal.
7. Nenhum desvio significativo do exame de urinálise normal.

Critério de exclusão:

1. História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
2. História médica de asma alérgica ou sensibilidade a drogas análogas.
3. Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas de 4 semanas antes do estudo.
4. Evidência de qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoiética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa.
5. Úlcera péptica contínua e constipação.
6. Vacinação planejada durante o período do estudo.
7. Tomar qualquer medicamento de investigação clínica 3 meses antes do estudo.
8. Uso de qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos ou vitaminas, 4 semanas antes do estudo.
9. Doação de mais de 250 ml de sangue nos últimos 3 meses antes da dosagem ou doação de 250 ml de sangue nos últimos 2 meses antes da dosagem.
10. Um resultado de antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C positivo.
11. Um teste positivo para anticorpos de HIV (vírus da imunodeficiência humana).