For å vurdere bioekvivalensen til Brotizolam-tabletter 250 mcg vs. Lendormin-tabletter 250 mcg administrert til friske voksne frivillige
31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, enkeltdose, toveis cross-over-studie for å vurdere bioekvivalensen til Lendormin-tabletter 0,25 mg (Delpharm Reims) vs. Lendormin-tabletter 0,25 mg (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) administrert til friske voksne frivillige
Målet med studien var å vurdere bioekvivalensen av Lendormin-tabletter (Delpharm Reims) vs. Lendormin-tabletter (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) etter oral administrering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- 263.511.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, fremskaffelse av signert skriftlig informert samtykke før påmelding til studien, evne til å kommunisere med etterforskerne og til å forstå og etterkomme studiens krav.
- Frisk voksen mann i alderen 20 til 40 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 inklusive, (BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram [kg]/høyde i meter2 [m2]).
- Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner bekreftet av intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, røntgen thorax og elektrokardiogram.
- Ingen signifikant avvik fra normal biokjemiundersøkelse.
- Ingen signifikant avvik fra normal hematologisk undersøkelse.
- Ingen signifikant avvik fra normal urinprøveundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
- Medisinsk historie med allergisk astma eller følsomhet for analogt medikament.
- Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer fra 4 uker før studien.
- Bevis på enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hematopoetisk, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi.
- Pågående magesår og forstoppelse.
- Planlagt vaksinasjon i løpet av studiet.
- Tar et hvilket som helst klinisk undersøkelsesmiddel fra 3 måneder før studien.
- Bruk av alle medikamenter, inkludert urtemedisin eller vitaminer fra 4 uker før studien.
- Donasjon av mer enn 250 ml blod de siste 3 månedene før dosering eller donering av 250 ml blod de siste 2 månedene før dosering.
- Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller positivt Hepatitt C-antistoffresultat.
- En positiv test for antistoff mot HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brotizolam tablett
Brotizolam tabletter 250mcg: minst 6 og 24 forsøkspersoner vil bli registrert i henholdsvis forstudien og hovedstudien
|
Brotizolam tablett 250mc administreres og sammenlignes
|
|
Eksperimentell: Lendormin nettbrett
Lendormin tabletter 250mcg: minst 6 og 24 forsøkspersoner vil bli registrert i henholdsvis forstudien og hovedstudien
|
Lendormin tablett 250mc administreres og sammenlignes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal legemiddelkonsentrasjon hentet direkte fra dataene uten interpolering
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
kel: Plasma eliminasjonshastighetskonstant bestemt ved enkel lineær regresjon basert på terminalfasen av plasmakonsentrasjonen
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
Tmaks: Tid til topp medikamentkonsentrasjon hentet direkte fra dataene uten interpolering
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
T 1/2: Plasmahalveringstid estimert med (0,693/kel)
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
MRT : Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
AUMC : Areal under (første) øyeblikks plasmakonsentrasjon-tidskurve
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
AUC 0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon bestemt av traperoidregelen
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
AUC 0- : Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig bestemt av trapesregelen og ekstrapolert til uendelig estimert av siste kvantifiserbare konsentrasjon (Cn) delt på kel
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
puls
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
kroppstemperatur
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
12 Laed EKG, laboratorietest (hematokritt, hvitt blodlegemer med differensial, antall røde blodlegemer og antall blodplater; SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glukose, BUN, kreatinin, urinsyre, total kolesterol og TG)
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 263.511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .