Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere bioækvivalensen af ​​Brotizolam-tabletter 250 mcg vs. Lendormin-tabletter 250 mcg administreret til raske voksne frivillige

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, enkeltdosis, tovejs cross-over-undersøgelse til at vurdere bioækvivalensen af ​​Lendormin-tabletter 0,25 mg (Delpharm Reims) vs. Lendormin-tabletter 0,25 mg (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) administreret til raske voksne frivillige

Formålet med undersøgelsen var at vurdere bioækvivalensen af ​​Lendormin-tabletter (Delpharm Reims) vs. Lendormin-tabletter (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) efter oral administration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 263.511.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige, levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, evne til at kommunikere med efterforskerne og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
  2. Sund voksen mand i alderen mellem 20 og 40 år.
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25 inklusive, (BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram [kg]/højde i meter2 [m2]).
  4. Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram.
  5. Ingen signifikant afvigelse fra normal biokemisk undersøgelse.
  6. Ingen signifikant afvigelse fra normal hæmatologisk undersøgelse.
  7. Ingen signifikant afvigelse fra normal urinprøveundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  2. Sygehistorie med allergisk astma eller følsomhed over for analogt lægemiddel.
  3. Bevis for kroniske eller akutte infektionssygdomme fra 4 uger før undersøgelsen.
  4. Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoietisk, neurologisk, pulmonær eller gastrointestinal patologi.
  5. Igangværende mavesår og forstoppelse.
  6. Planlagt vaccination i løbet af studiet.
  7. Indtagelse af ethvert klinisk afprøvningslægemiddel fra 3 måneder før undersøgelsen.
  8. Brug af enhver medicin, herunder urtemedicin eller vitaminer fra 4 uger før undersøgelsen.
  9. Donation af mere end 250 ml blod inden for de seneste 3 måneder før dosering eller donation af 250 ml blod inden for de seneste 2 måneder før dosering.
  10. Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistofresultat.
  11. En positiv test for HIV (Human Immunodeficiency Virus) antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brotizolam tablet
Brotizolam tabletter 250mcg: mindst 6 og 24 forsøgspersoner vil blive indskrevet i henholdsvis forstudiet og hovedstudiet
Medicin: Brotizolam tablet
Brotizolam tablet 250mc administreres og sammenlignes
Eksperimentel: Lendormin tablet
Lendormin tabletter 250mcg: mindst 6 og 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt henholdsvis forstudiet og hovedstudiet
Medicin: Lendormin tablet
Lendormin tablet 250mc administreres og sammenlignes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal lægemiddelkoncentration opnået direkte fra dataene uden interpolation
Tidsramme: En måned
En måned
kel: Plasmaelimineringshastighedskonstant bestemt ved simpel lineær regression baseret på den terminale fase af plasmakoncentrationen
Tidsramme: En måned
En måned
Tmax: Tid til maksimal lægemiddelkoncentration opnået direkte fra dataene uden interpolation
Tidsramme: En måned
En måned
T 1/2: Plasmahalveringstid estimeret med (0,693/kel)
Tidsramme: En måned
En måned
MRT : Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: En måned
En måned
AUMC : Areal under (første) øjebliks plasmakoncentration-tidskurve
Tidsramme: En måned
En måned
AUC 0-t: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration bestemt af traperoidreglen
Tidsramme: En måned
En måned
AUC 0- : Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt bestemt af trapezreglen og ekstrapoleret til uendeligt estimeret ved den sidste kvantificerbare koncentration (Cn) divideret med kel
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: en måned
en måned
hjerterytme
Tidsramme: en måned
en måned
kropstemperatur
Tidsramme: En måned
En måned
12 Laed EKG, laboratorietest (hæmatokrit, hvide blodlegemer med differential, røde blodlegemer og blodpladetal; SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glucose, BUN, kreatinin, urinsyre, total kolesterol og TG)
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263.511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brotizolam tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner