Évaluer la bioéquivalence des comprimés de brotizolam à 250 mcg par rapport aux comprimés de Lendormin à 250 mcg administrés à des volontaires adultes en bonne santé
31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer la bioéquivalence des comprimés de Lendormin 0,25 mg (Delpharm Reims) par rapport aux comprimés de Lendormin 0,25 mg (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) administrés à des volontaires adultes en bonne santé
L'objectif de l'étude était d'évaluer la bioéquivalence des comprimés de Lendormin (Delpharm Reims) par rapport aux comprimés de Lendormin (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) après administration orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- 263.511.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé, fourniture d'un consentement éclairé écrit signé avant l'inscription à l'étude, capacité à communiquer avec les investigateurs, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
- Homme adulte en bonne santé, âgé entre 20 et 40 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25 inclus (l'IMC sera calculé en poids en kilogramme [kg]/taille en mètres2 [m2]).
- Sujets en bonne santé physique et mentale, confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme.
- Aucun écart significatif par rapport à l'examen biochimique normal.
- Aucun écart significatif par rapport à l'examen hématologique normal.
- Aucun écart significatif par rapport à l'analyse d'urine normale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Antécédents médicaux d'asthme allergique ou de sensibilité à un médicament analogue.
- Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës à partir de 4 semaines avant l'étude.
- Preuve de toute pathologie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématopoïétique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative.
- Ulcère peptique et constipation persistants.
- Vaccination planifiée au cours de l'étude.
- Prendre tout médicament d'investigation clinique à partir de 3 mois avant l'étude.
- Utilisation de tout médicament, y compris les herbes médicinales ou les vitamines à partir de 4 semaines avant l'étude.
- Don de plus de 250 ml de sang au cours des 3 derniers mois précédant l'administration ou don de 250 ml de sang au cours des 2 derniers mois précédant l'administration.
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C.
- Un test positif pour les anticorps du VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comprimé de brotizolam
Comprimés de brotizolam 250 mcg : au moins 6 et 24 sujets seront respectivement inscrits à la pré-étude et à l'étude principale
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Le comprimé de brotizolam 250mc est administré et comparé
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Expérimental: Comprimé de Lendormine
Comprimés de Lendormin 250mcg : au moins 6 et 24 sujets seront respectivement inscrits à l'étude préliminaire et à l'étude principale
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Le comprimé de Lendormin 250mc est administré et comparé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : concentration maximale de médicament obtenue directement à partir des données sans interpolation
Délai: Un mois
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Un mois
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kel :Constante du taux d'élimination du plasma déterminée par simple régression linéaire basée sur la phase terminale de la concentration plasmatique
Délai: Un mois
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Un mois
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Tmax : temps jusqu'au pic de concentration de médicament obtenu directement à partir des données sans interpolation
Délai: Un mois
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Un mois
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T 1/2 : Demi-vie plasmatique estimée par (0,693/kel)
Délai: Un mois
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Un mois
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MRT : Temps de séjour moyen
Délai: Un mois
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Un mois
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AUMC : Aire sous la (première) concentration plasmatique instantanée - courbe de temps
Délai: Un mois
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Un mois
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ASC 0-t : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration quantifiable déterminée par la règle trapéroïdale
Délai: Un mois
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Un mois
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ASC 0- : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini déterminée par la règle trapézoïdale et extrapolée à l'infini estimée par la dernière concentration quantifiable (Cn) divisée par kel
Délai: Un mois
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle
Délai: un mois
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un mois
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rythme cardiaque
Délai: un mois
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un mois
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température corporelle
Délai: Un mois
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Un mois
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12 Laed ECG, test de laboratoire (hématocrite, numération leucocytaire avec différentiel, numération érythrocytaire et numération plaquettaire ; SGOT (AST), SGPT (ALT), phosphatase alcaline, bilirubine totale, albumine, glucose, urée, créatinine, acide urique, cholestérol total et TG)
Délai: Un mois
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2011
Première publication (Estimation)
26 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 263.511
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