Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bioekvivalence tablet brotizolamu 250 mcg vs. lendorminových tablet 250 mcg podávaných zdravým dospělým dobrovolníkům

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence tablet Lendormin 0,25 mg (Delpharm Reims) vs. tablety Lendormin 0,25 mg (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) podávaných zdravým dospělým dobrovolníkům

Cílem studie bylo posoudit bioekvivalenci tablet Lendormin (Delpharm Reims) vs. Tablety Lendormin (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) po perorálním podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 263.511.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci, poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  2. Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 40 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 včetně (BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech [kg]/výška v metrech2 [m2]).
  4. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.
  5. Žádná významná odchylka od normálního biochemického vyšetření.
  6. Žádná významná odchylka od normálního hematologického vyšetření.
  7. Žádná významná odchylka od normálního vyšetření moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního jednoho roku.
  2. Alergické astma nebo citlivost na analogický lék v anamnéze.
  3. Průkaz chronických nebo akutních infekčních onemocnění od 4 týdnů před studií.
  4. Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie.
  5. Pokračující peptický vřed a zácpa.
  6. Plánované očkování v průběhu studie.
  7. Užívání jakéhokoli léku z klinického hodnocení 3 měsíce před studií.
  8. Užívání jakýchkoli léků, včetně bylinných léků nebo vitamínů, od 4 týdnů před studií.
  9. Darování více než 250 ml krve během posledních 3 měsíců před podáním dávky nebo darování 250 ml krve během posledních 2 měsíců před podáním dávky.
  10. Výsledek pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
  11. Pozitivní test na protilátky HIV (virus lidské imunodeficience).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tableta brotizolamu
Tablety brotizolamu 250 mcg: do předstudie a do hlavní studie bude zařazeno alespoň 6 a 24 subjektů
Lék: Tableta brotizolamu
Brotizolam tableta 250mc se podává a porovnává
Experimentální: Tablet Lendormin
Lendormin tablety 250 mcg: alespoň 6 a 24 subjektů bude zapsáno do předstudie a hlavní studie, v tomto pořadí
Lék: Tablet Lendormin
Lendormin tableta 250mc je podán a porovnán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální koncentrace léčiva získaná přímo z dat bez interpolace
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
kel: Konstanta rychlosti eliminace z plazmy stanovená jednoduchou lineární regresí na základě terminální fáze plazmatické koncentrace
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
Tmax: Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva získaný přímo z dat bez interpolace
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
T 1/2: Plazmatický poločas odhadovaný jako (0,693/kel)
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
MRT : Střední doba zdržení
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
AUMC: Plocha pod křivkou (první) plazmatická koncentrace - čas
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
AUC 0-t: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace stanovené traperoidním pravidlem
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
AUC 0- : Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna určená lichoběžníkovým pravidlem a extrapolovaná do nekonečna odhadnutá jako poslední kvantifikovatelná koncentrace (Cn) dělená kel
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Tepová frekvence
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
tělesná teplota
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
12 Laed EKG, laboratorní test (hematokrit, počet WBC s diferenciálem, počet červených krvinek a krevních destiček; SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, albumin, glukóza, BUN, kreatinin, kyselina močová, celkový cholesterol a TG)
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 263.511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tableta brotizolamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit