För att bedöma bioekvivalensen av Brotizolam-tabletter 250 mcg vs. Lendormin-tabletter 250 mcg administrerade till friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska frivilliga, tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke före registrering i studien, förmåga att kommunicera med utredarna och att förstå och följa studiens krav.
2. Frisk vuxen man i åldern mellan 20 och 40 år.
3. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 25, inklusive, (BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram [kg]/höjd i meter2 [m2]).
4. Fysiskt och mentalt friska försökspersoner som bekräftats av en intervju, medicinsk historia, klinisk undersökning, lungröntgen och elektrokardiogram.
5. Ingen signifikant avvikelse från normal biokemisk undersökning.
6. Ingen signifikant avvikelse från normal hematologisk undersökning.
7. Ingen signifikant avvikelse från normal urinanalysundersökning.

Exklusions kriterier:

1. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
2. Medicinsk historia av allergisk astma eller känslighet för liknande läkemedel.
3. Bevis på kroniska eller akuta infektionssjukdomar från 4 veckor före studien.
4. Bevis på någon klinisk signifikant njur-, kardiovaskulär, hepatisk, hematopoetisk, neurologisk, pulmonell eller gastrointestinal patologi.
5. Pågående magsår och förstoppning.
6. Planerad vaccination under studiens gång.
7. Tar något kliniskt prövningsläkemedel från 3 månader före studien.
8. Användning av någon medicin, inklusive örtmedicin eller vitaminer från 4 veckor före studien.
9. Donation av mer än 250 ml blod under de senaste 3 månaderna före dosering eller donation av 250 ml blod under de senaste 2 månaderna före dosering.
10. Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat.
11. Ett positivt test för HIV-antikropp (Humant immunbristvirus).